Registre des essais cliniques en France

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Centres

Descriptif de l'étude

HEPATOBIO est une étude biologique, prospective, française, multicentrique. Le projet consiste à mettre en place une banque biologique nationale centralisant les échantillons biologiques tissulaires et les fluides de patients traités pendant l’enfance ou l’adolescence à partir de 1990 pour une tumeur primitive du foie. Les échantillons biologiques seront conservés par le centre de ressources biologiques (CRB) Paris Sud sous la responsabilité du Professeur Catherine GUETTIER, Chef de Service d’Anatomie et de Cytologie Pathologiques au GHU Paris-Sud Hôpital de Bicêtre et du Docteur Céline VERSFUYT, Maître de Conférences du Laboratoire de génétique moléculaire, pharmacogénétique et hormonologie au GHU Paris-Sud Hôpital de Bicêtre. La conservation de ces échantillons biologiques et de leurs dérivés sera assurée pour une durée minimale de 10 ans à partir de leur entrée dans le CRB et renouvelable sans limite de temps après examen par le comité scientifique du CRB.

Cette collection biologique sera associée à la création d’une base de données cliniques permettant l’annotation clinique de chaque prélèvement biologique et l’utilisation ultérieure de ces données pour des études clinico-biologiques, en particulier pronostiques. Les données cliniques seront recueillies dans tous les centres participants de la SFCE grâce à un questionnaire préétabli.  Les données cliniques seront hébergées dans le département de biostatistiques et d’épidémiologie de Gustave ROUSSY sous la responsabilité des Docteurs Laurence BRUGIERES et Brice FRESNEAU du département de Cancérologie de l’Enfant et l’Adolescent de Gustave ROUSSY. Les données concernant les caractéristiques des échantillons biologiques seront enregistrées dans la base de données du CRB Paris Sud.

La prise en charge globale du patient, y compris le bilan diagnostique et d’extension, ainsi que la prise en charge thérapeutique spécifique, ne seront pas influencés ni modifiés par la mise en place de ce projet.

Déroulement du projet :

Le projet HEPATOBIO se déroule en 5 parties principales :

• Identification des patients
• Conventions avec les centres participants
• Information et recueil des consentements
• Transfert des échantillons biologiques
• Recueil des données

Critères d'inclusion

Pour l’inclusion dans la base de données clinique :

• Enfants et adolescents (≤18 ans au diagnostic) atteints d'une tumeur primitive du foie diagnostiquée après le 01/01/1990 et traités en France
• Consentements éclairés à l’informatisation des données signés par le patient ou par les parents ou les représentants légaux s’il est mineur
• En cas de patient décédé pour lequel des échantillons auraient été conservés, recueil du consentement ou à défaut recherche de la non-opposition à l’informatisation des données du patient ou des deux parents ou du tuteur légal s’il est mineur

Pour l’inclusion dans la collection biologique (CRB Paris Sud) :

• Enfants et adolescents (≤18 ans au diagnostic) atteints d'une tumeur primitive du foie diagnostiquée après le 01/01/1990 et traités en France
• Consentements éclairés à l’informatisation des données signés par le patient ou par les parents ou les représentants légaux s’il est mineur
• En cas de patient décédé pour lequel des échantillons auraient été conservés, recueil du consentement ou à défaut recherche de la non-opposition à l’informatisation des données du patient ou des deux parents ou du tuteur légal s’il est mineur
• Disponibilité des échantillons biologiques (tissus tumoraux, tissus sains ; fluides : sang, plasma, sérum, salive)
• Consentements éclairés à l’utilisation des reliquats biologiques signés par le patient ou par les parents ou les représentants légaux s’il est mineur
• En cas de patient décédé pour lequel des échantillons auraient été conservés, recueil du consentement ou à défaut recherche de la non-opposition à l’utilisation des reliquats biologiques du patient ou des deux parents ou du tuteur légal s’il est mineur