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Myechild01 - Protocole international multicentrique randomisé portant sur le traitement des leucémies aiguës myéloblastiques de l'enfant et de l'adolescent, intégrant une étude de dose du Gemtuzumab Ozogamicin en association avec la chimiothérapie d'induction

Ouvert aux inclusions

Myechild01 - Protocole international multicentrique randomisé portant sur le traitement des leucémies aiguës myéloblastiques de l'enfant et de l'adolescent, intégrant une étude de dose du Gemtuzumab Ozogamicin en association avec la chimiothérapie d'induction

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PathologieLeucémie Aiguë Myéloblastique (LAM)Statut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
Age0-17 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie), GreffeNombre d'inclusions attendues en France 700
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2022-12-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-10-23
Durée de participationL’essai est prévu pour une durée approximative de 5 à 6 ans. Chaque patient devra avoir été suivi pendant une période minimum d’au moins un 1 an
N° EUDRACT2014-005066-30N° ClinicalTrials.govNCT02724163
Promoteur international
Université à Birmingham, Royaume-Uni
Promoteur Français
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Paris, France
Investigateur principal
Pr Guy Leverger (France)
Pr Brenda Gibson (International)
Centres
Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre

Dr Catherine DEVOLDERE

Secrétariat :  

Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79

Assistantes sociales

Madame

Emilie Poillion

Poillion.Emilie@chu-amiens.fr

Attaché(e) de Recherche Clinique

 

Alicia PLAYE

03 22 08 76 49

playe.alicia@chu-amiens.fr

Responsable du centre
Dr Odile MINCKES
Service d’Hémato-oncologie Pédiatrique
Tél : 02 31 06 50 82 / Mail : peschard-j@chu-caen.fr  et   cornier-o@chu-caen.fr

 

Assistantes sociales
Nathalie CHAMBRIER
Tel : 02 31 06 54 98 / Mail : chambrier-n@chu-caen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Esther LEBRETON
Tel : 02 31 06 54 37 / Mail : lebreton-e@chu-caen.fr
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 35 (poste 7971) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe BERGERON
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 69 16 65 70
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
 Pr André BARUCHEL
Service d’Hématologie-Immunologie
Tél : 01 40 03 53 88 / Mail : hemato.clinique.rdb@aphp.fr
 
Assistantes sociales
Dominique DANY
Tel : 01 40 03 41 57 / Mail : arlette.dany@aphp.fr
Marine Dejeanne
Tel : 01 40 03 24 43 / Mail : marine.dejeanne@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Delphine CHAILLOU
Tel : 01 71 28 25 23 / Mail : delphine.chaillou@aphp.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas BOISSEL
Hématologie AJA
Coquelicot 3ème étage
Tél : 01 42 38 51 30 Fax : 01 42 38 51 31
Assistantes sociales
Catherine ADERIC
Tel : 0142499642 / Mail : Catherine.aderic@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
N/A

 

 

Descriptif de l'étude

La Leucémie Aiguë Myéloblastique (LAM) se caractérise par la présence dans la moelle osseuse de cellules immatures, anormales et en grand nombre appelées blastes myéloïdes.

L'étude se déroule de la façon suivante :

  • Première étape, le traitement d’induction : il compare le traitement de chimiothérapie standard à une nouvelle association de médicaments potentiellement moins toxiques notamment pour le cœur. Les malades sont répartis dans les groupes par tirage au sort
  • Seconde étape, le traitement de consolidation :
  1. si la rémission complète a été obtenue à la première étape, un traitement de consolidation sera mis en place. Le tirage au sort déterminera le choix de la chimiothérapie entre le traitement habituellement utilisé et une autre association déjà utilisée mais chez des malades en rechute.
  2. si la rémission est incomplète ou si l’étude des chromosomes du malade a montré l’existence  des facteurs de risque de rechute, la greffe de moelle osseuse sera envisagée. Un tirage au sort déterminera le type de chimiothérapie qui sera prescrite avant la greffe (conditionnement du malade pour recevoir la greffe). Les deux associations de chimiothérapie sont déjà utilisées mais cette étude permettra de mesurer et comparer les bénéfices sur le long terme des deux protocoles
  • L’étude de la détermination de la posologie pour la  gemtuzumab ozogamicine ne fait pas partie du descriptif proposé ci-dessus car il s’agit de l’évaluation d’un nouveau produit qui ne correspond pas à une phase III comme décrit plus haut. Cette étude devrait faire l’objet d’une information spécifique pour les familles. De plus tous les centres ne seront pas éligibles pour cette étude (critères inclusions).
Critères d'inclusion
  • Malade de moins de 18 ans ayant une Leucémie Aiguë Myéloblastique