Registre des essais cliniques en France

Résultats de la recherche

1 résultat(s) trouvé(s)

Titre
Statut

 

TEMOKIDS - Etude de pharmacocinétique de population, d’acceptabilité et de sécurité d’emploi de Kimozo, suspension buvable pédiatrique de témozolomide

Ouvert aux inclusions

TEMOKIDS - Etude de pharmacocinétique de population, d’acceptabilité et de sécurité d’emploi de Kimozo, suspension buvable pédiatrique de témozolomide

Ouvrir la version "Médecins" de cette fiche

PathologieTout cancer pédiatriqueStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI
AgeDe 1 à 17 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 40
Voie(s) d'administration du traitementVoie orale
Fin prévisionnelle des inclusionsN/ADate de la dernière mise à jour de la fiche2022-07-21
Durée de participation12 mois
N° EUDRACT2020-003733-38N° ClinicalTrials.govNCT04610736
Promoteur international
NCT04610736
Promoteur Français
NCT04610736
Investigateur principal
Dr Samuel ABBOU
Centres
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 59 (poste 5828) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Cette étude est une étude multicentrique, internationale et non randomisée (c’est-à-dire que tous les patients de l’étude recevront le même traitement). Un total de 40 patients (enfants de 1 à 17 ans) sera inclus au sein d’un maximum de 15 centres participants en Europe. Son principal objectif consiste à recueillir des données pharmacocinétiques. Ces données permettent d’évaluer ce que devient un médicament dans le corps, depuis l’instant où il est administré jusqu’au moment où l’organisme l’élimine. Ces analyses serviront à optimiser les conditions d’administration du médicament afin de potentiellement accroître son efficacité et réduire sa toxicité chez les patients, en particulier chez les jeunes enfants. Cette étude vise à collecter des données relatives à la sécurité d’emploi, à l’acceptabilité et à l’activité de Kimozo (une suspension orale au goût masqué permet une administration facile et précise particulièrement adaptée aux jeunes enfants en particulier les enfants qui ne parviennent pas à avaler de gélules). La durée initiale de l’étude correspondra à un cycle de traitement (21 ou 28 jours en fonction du protocole de traitement de l’enfant). Si le médecin de l’étude estime que l’enfant devrait recevoir Kimozo plus longtemps, cette période initiale sera suivie d’une période de 5 cycles supplémentaires (pouvant être réduite ou prolongée selon la décision du médecin), appelée « phase de traitement compassionnel ».

Critères d'inclusion
  • Patients pédiatriques ayant reçu par le passé un traitement à base de témozolomide disponible dans le commerce ou patients pédiatriques naïfs de tout traitement par témozolomide nécessitant un traitement à base de témozolomide selon la décision de l'investigateur (toute indication nécessitant un cycle de 21 ou 28 jours avec cure de traitement de 5 jours)
  • Patients de sexe masculin ou féminin, âgés de plus d’1 an et de moins de 18 ans
  • Patients et/ou leurs représentants légaux ayant reçu des informations relatives à l’étude et ayant signé et daté un formulaire de consentement éclairé
  • Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d’un tel régime
  • Espérance de vie de de 3 mois minimum
  • Fonction hématologique adéquate
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction hépatique adéquate
  • Score de Lansky ≥ 70%