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| Pathologie | Leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B récurrente ou réfractaire | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | I/II |
| Age | Entre 2 et 21 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Chimiothérapie) | Nombre d'inclusions attendues en France | 100 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2020-04-30 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2019-06-27 |
| Durée de participation | Durée du suivi : 1 an après la fin du traitement |
| N° EUDRACT | 2015-005010-30 | N° ClinicalTrials.gov | NCT02625480 |
Promoteur international
Kite PharmaPromoteur Français
Kite PharmaInvestigateur principal
Dr Noël MilpiedCentres
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Descriptif de l'étude
La leucémie est un cancer qui prend naissance dans les cellules souches du sang qui vont donner ensuite les cellules présentes dans le sang. La leucémie apparaît lorsque ces cellules souches sanguines présentes dans la moelle osseuse subissent des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Ces cellules anormales, appelées cellules leucémiques, se multiplient peu à peu et finissent par envahir les cellules sanguines normales. La leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez l’enfant prend naissance dans un type de cellule appelée lymphoblaste qui donne ensuite les lymphocytes B, les lymphocytes T et les cellules tueuses naturelles (NK).
L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité et les effets indésirable d’une nouvelle stratégie thérapeutique (appelée thérapie cellulaire) contre les LAL B qui n’ont pas répondu aux traitements classiques. Le principe est d’armer plus efficacement les cellules normales du patient (lymphocytes T) qui peuvent reconnaitre et détruire les cellules tumorales. Pour cela, les lymphocytes T du malade sont prélevés, transformés en laboratoire pour qu’ils soient dotés d’éléments appelés récepteurs qui vont reconnaitre les protéines spécifiques qui sont sur les cellules de la tumeur. Ces lymphocytes modifiés sont réinjectés au patient pour qu’ils détruisent les cellules de la tumeur. Cette thérapie dite CAR T cell est produite pour chaque patient.
Dans ce protocole, avant la réinjection des cellules modifiées, tous les patients reçoivent de la chimiothérapie pour contrôler la maladie et diminuer le nombre de cellules cancéreuses.
L’efficacité de ce traitement, sa tolérance et ses effets indésirables sont étudiés dans cet essai
Critères d'inclusion
- Enfants âgés de 2 à 21 ans ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, n’ayant pas répondu au traitement ou récidivante et ayant des fonctions biologiques compatibles avec les exigences de cet essai.
