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CA209-908 - Etude de phase Ib/II évaluant le nivolumab en monothérapie et le nivolumab en association avec l’ipilimumab chez des enfants atteints de tumeurs malignes de haut grade du système nerveux central

Ouvert aux inclusions

CA209-908 - Etude de phase Ib/II évaluant le nivolumab en monothérapie et le nivolumab en association avec l’ipilimumab chez des enfants atteints de tumeurs malignes de haut grade du système nerveux central

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PathologieTumeurs malignes de haut grade du système nerveux centralStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI/II
AgeDe 6 mois à 21 ansRandomisationNON
Type du traitementAutres (Immunothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 25
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2018-12-12Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-10-30
Durée de participationLes patients sont suivis jusqu’au décès. La durée de la participation est donc variable en fonction du type de tumeur, de la réponse au traitement et des éventuelles toxicités.
N° EUDRACT2016-004441-82N° ClinicalTrials.govNCT03130959
Promoteur international
Bristol-Myers Squibb
Promoteur Français
Bristol-Myers Squibb
Investigateur principal
Pr François Doz
Centres
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 35 (poste 7971) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe BERGERON
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 69 16 65 70
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

IMPORTANT : L’essai est ouvert uniquement pour la cohorte B1 (gliome infiltrant du tronc cérébral, module B). Toutes les autres cohortes sont closes.

 

Les tumeurs cérébrales sont les plus fréquentes des tumeurs solides chez l’enfant et elles peuvent survenir à tout âge, bien qu’elles restent des maladies rares. Il y a trois types principaux de tumeurs cérébrales : les tumeurs gliales, les tumeurs embryonnaires (tels que le médulloblastome et les tumeurs tératoïdes rhabdoïdes atypiques) et les épendymomes. 
Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur.
L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1 et susceptibles de réactiver le système immunitaire. Ces anticorps pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément.

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du nivolumab en monothérapie et du nivolumab en association à l’ipilimumab chez des enfants ayant des tumeurs malignes de haut grade du système nerveux central.

L’étude sera séparée en 2 groupes, chacun réparti en 2 parties.

Dans le 1er groupe (A), tous les patients recevront du nivolumab en monothérapie toutes les 2 semaines. Dans la 1ère partie, la dose de nivolumab sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la 2ème partie, les patients recevront le nivolumab à la dose la mieux adaptée.

Dans le 2ème groupe (B), les patients recevront du nivolumab associé à l’ipilimumab toutes les 3 semaines lors de 4 cures maximum. Trois semaines après l’administration de la dernière cure, ils recevront du nivolumab seul toutes les 2 semaines. De même que dans le 1er groupe, la dose de traitement sera progressivement augmentée dans la 1ère partie afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer dans la 2ème partie.

Les patients auront des visites de suivi à 35 et 100 jours après la fin du traitement, puis tous les 3 mois pour évaluer la survie.