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IGR TARCEVA - Essai de phase I évaluant l'erlotinib seul chez des enfants ayant une tumeur cérébrale maligne réfractaire ou récidivante, et évaluant l'erlotinib associé à une radiothérapie en traitement de première ligne, chez des enfants ayant un gliome du tronc cérébral

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IGR TARCEVA - Essai de phase I évaluant l'erlotinib seul chez des enfants ayant une tumeur cérébrale maligne réfractaire ou récidivante, et évaluant l'erlotinib associé à une radiothérapie en traitement de première ligne, chez des enfants ayant un gliome du tronc cérébral

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PathologieGliome du tronc cérébralStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI
AgeDe 1 an à 21 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Radiothérapie, Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 40
Voie(s) d'administration du traitementPrise orale
Fin prévisionnelle des inclusions2008-05-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-31
Durée de participationNA
N° EUDRACT2004-005247-10N° ClinicalTrials.govNCT00360854
Promoteur international
Children's Cancer and Leukaemia Group(Royaume-Uni)
Promoteur Français
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Pr Gilles VASSAL (France)
Dr Darren Hargrave (International)
Centres

Aucun centre rattaché

Cette étude est fermée

 

 

Descriptif de l'étude

Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique.

 

Objectif principal :

  • Établir la dose recommandée et la dose maximale tolérée pour une administration en monothérapie et pour une administration combinée à la radiothérapie.

 

Objectifs secondaires :

  • Définir les toxicités dose-limitantes.
  • Définir le profil de tolérance de l’erlotinib.
  • Caractériser les paramètres pharmacocinétiques de l’erlotinib.
  • Évaluer l’efficacité du traitement.
  • Étudier l’expression et les mutations du gène du récepteur de l’EGF en fonction de l’efficacité de l’erlotinib.

 

Critère d'évaluation principal :

Evaluation de la tolérance.

 

Déroulement de l’essai :

En fonction de la pathologie, les patients sont inclus dans l'un ou l'autre des 2 groupes suivants :

  • Groupe 1 : Les patients ayant une tumeur cérébrale maligne réfractaire ou récidivante reçoivent de l’erlotinib en monothérapie. (les patients ayant un gliome du tronc cérébral réfractaire ou récidivant sont inclus dans ce groupe).
  • Groupe 2 : Les patients ayant un gliome du tronc cérébral nouvellement diagnostiqué reçoivent de l’erlotinib associé à une radiothérapie.

Dans les 2 groupes, l’erlotinib est administré selon un schéma d’escalade de doses.

Critères d'inclusion
  • Age ≥ 1 an et ≤ 21 ans
  • Groupe 1 : tumeur cérébrale prouvée histologiquement ou cytologiquement, réfractaire au traitement de première ligne ou en rechute après un traitement conventionnel, ou sans aucune possibilité thérapeutique conventionnelle. Les gliomes du tronc cérébral réfractaires ou en rechute après la radiothérapie sont inclus dans ce groupe
  • Groupe 2 : gliome du tronc cérébral nouvellement diagnostiqué et confirmé histologiquement. Les astrocytomes pilocytiques ne sont pas éligibles
  • Espérance de vie ≥ 8 semaines
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS) ou score de Lansky ≥ 70%
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 8 g/dL
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x N, bilirubine
  • Possibilité de prendre une médication par voie orale
  • Consentement éclairé signé du patient et des parents ou tuteurs
Critères de non inclusion
  • Maladie intercurrente non contrôlée ou infection active
  • Pathologie concomitante sévère
  • Pathologie pulmonaire pré-existante, pathologie cardiaque sévère, antécédent d’infarctus du myocarde dans l’année précédant l’inclusion
  • Toutes anomalies ophtalmologiques significatives, en particulier un syndrome sec sévère de l’oeil, une kérato-conjonctivite sicca, un syndrome de Sjögren, une kératite sévère après exposition ou toute autre atteinte capable d’augmenter le risque de lésions épithéliales cornéennes
  • Toxicité d’organe ≥ grade 2 (NCI-CTC AE v3.0), sauf alopécie et symptômes neurologiques liés à la maladie
  • Chimiothérapie dans les 4 semaines avant le début du traitement (6 semaines si la chimiothérapie contenait une nitroso-urée)
  • Radiothérapie dans les 6 semaines avant le début du traitement
  • Autre traitement anti-cancéreux concomitant (en dehors de l’irradiation pour le groupe 2) ou d’autre médicament en cours d’évaluation
  • Traitement par coumarine (anti-vitamine K)
  • Hémorragie intratumorale (sauf hémorragie après biopsie tumorale)
  • Femme enceinte ou allaitant

PNET HR - Essai de phase II évaluant une chimiothérapie séquentielle avec thérapie cellulaire chez des enfants ayant une tumeur cérébrale de type neuro-ectodermique (PNET)

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PNET HR - Essai de phase II évaluant une chimiothérapie séquentielle avec thérapie cellulaire chez des enfants ayant une tumeur cérébrale de type neuro-ectodermique (PNET)

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PathologieTumeur cérébrale de type neuro-ectodermique (PNET)Statut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeInférieur à 10 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 90
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2009-06-13Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-31
Durée de participationNA
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT00180791
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Dr Chantal Kalifa
Centres

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Descriptif de l'étude

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique.

 

Objectif principal :

Objectif pour médulloblastome :

  • Évaluer le taux de réponse tumorale à une chimiothérapie séquentielle, fondée sur le concept de dose-intensité, nécessitant plusieurs réinjections de cellules souches périphériques.

Objectif pour PNET non médulloblastome :

  • Évaluer la survie sans événement à 1 an, 3 ans et 5 ans.

 

Objectifs secondaires :

  • Étudier la toxicité
  • Évaluer la survie globale
  • Évaluer le taux de réponses
  • Étudier les séquelles à long terme

 

Objectif supplémentaire pour médulloblastome :

  • Évaluer la survie sans événement

 

Critère d'évaluation principal :

  • Médulloblastome : taux de réponse tumorale.
  • PNET non médulloblastome : survie sans événement à 1, 3 et 5 ans.

 

Déroulement de l’essai :

Après ablation de la tumeur primitive, les patients reçoivent une chimiothérapie séquentielle comprenant de l’étoposide, du carboplatine, du melphalan, du cisplatinum et du thiotépa. En cas de résidu tumoral, une nouvelle exérèse est réalisée. Une radiothérapie craniospinale est réalisée à dose réduite en fonction de l'âge des enfants porteurs d'un médulloblastome métastatique. Pour les enfants porteurs d'une PNET, l'irradiation est décidée au cas par cas.

Parallèlement, une évaluation neuropsychologique des enfants est réalisée afin d’étudier l’évolution des déficits cognitifs.

Critères d'inclusion
  • Age Inférieur à 5 ans pour le médulloblastome métastatique
  • Age Inférieur à 10 ans pour le PNET non médulloblastome
  • Médulloblastome métastatique au diagnostic quelle que soit la qualité de l'exérèse initiale (métastases radiologiquement visibles en RMN et/ou LCR envahi par au moins un amas de cellules tumorales)
Critères de non inclusion
  • Médulloblastome : diagnostic histologique autre que médulloblastome
  • PNET autre que médulloblastome : autre diagnostic histologique que celui de PNET
  • Contre-indication à l’administration de la chimiothérapie

Glivec Phase IV - Essai de phase IV évaluant l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie par imatinib mésilate, chez des patients jeunes ayant une leucémie myéloïde chronique

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Glivec Phase IV - Essai de phase IV évaluant l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie par imatinib mésilate, chez des patients jeunes ayant une leucémie myéloïde chronique

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PathologieLeucémie myéloïde chroniqueStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseN/A
AgeInférieur à 18 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 40
Voie(s) d'administration du traitementVoie orale
Fin prévisionnelle des inclusions2008-12-20Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-31
Durée de participationNA
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT00845221
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
Investigateur principal
Dr Frédéric Millot
Centres

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Descriptif de l'étude

Il s’agit d’un essai de phase 4, non randomisé et multicentrique.

 

Objectif principal :

  • Évaluer le taux de survie sans progression.

 

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse hématologique et le délai pour l’obtenir.
  • Évaluer le taux de réponse cytogénétique à 6 et à 12 mois.
  • Évaluer la quantification de la réponse moléculaire.
  • Évaluer la tolérance clinique et biologique.
  • Évaluer le délai de survenue de l’échec du traitement.
  • Évaluer la survie globale.

 

Critère d'évaluation principal :

Survie sans progression.

 

Déroulement de l’étude :

Dans un délai inférieur à 2 mois après le diagnostic, les patients reçoivent une chimiothérapie avec de l’imatinib mésilate par voie orale quotidiennement pendant au moins 1 an, c'est-à-dire jusqu’à l’analyse moléculaire.

Au-delà de 1 an de traitement, si une rechute hématologique ou une perte de la réponse cytogénétique est observée, la nature du traitement proposé au patient est laissée à l’appréciation du médecin investigateur.

Ultérieurement, l’arrêt de l'imatinib mésilate est discuté si une rémission moléculaire (RT-PCR négative) a été obtenue et s’est maintenue pendant 2 ans.

Critères d'inclusion
  • Inférieur à 18 ans
  • Leucémie myéloïde chronique confirmée sur le plan cytogénétique par la présence de la translocation t(9;22)(q34;q11) ou par la présence du transcrit BCR-ABL en cas d'absence de mise en évidence de la translocation t(9;22)(q34;q11)
  • Leucémie myéloïde chronique en phase chronique : 150 x 109/L
  • Arrêt de l'hydroxyurée au moins une semaine avant le début de l'imatinib mésylate
  • Diagnostic de leucémie myéloïde chronique en phase chronique récent (moins de 2 mois)
  • Score de Lansky ≥ 60 %
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
  • Consentement éclairé signé des deux parents ou du tuteur légal
Critères de non inclusion
  • Atteinte extra-médullaire, excepté une hépatomégalie et/ou une splénomégalie
  • Pathologie cardiaque de grade 3 ou 4
  • Traitement antérieur de la leucémie myéloïde chronique, excepté par hydroxyurée
  • Possibilité d'allogreffe en situation géno-identique dans un délai de 3 mois
  • Pathologie cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale ou neurologique de grade > 2 (OMS)
  • Participation à un essai clinique dans les 28 jours précédant le début du traitement
  • Suivi pendant au moins 2 ans impossible, patient non compliant
  • Femme enceinte ou allaitant

SIOPEL 4 - Essai de phase II évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante intensifiée, chez des patients jeunes ayant un hépatoblastome de haut risque

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SIOPEL 4 - Essai de phase II évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante intensifiée, chez des patients jeunes ayant un hépatoblastome de haut risque

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PathologieHépatoblastome de haut risqueStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeInférieur à 18 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 20
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2009-08-20Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-31
Durée de participationNA
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT00077389
Promoteur international
Université de Leicester
Promoteur Français
Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon
Investigateur principal
Dr Véronique Laithier (France)
Dr Milind Ronghe (International)
Centres

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Descriptif de l'étude

SIOPEL 4 est un essai de phase 2 non randomisé et multicentrique européen.

 

Objectif principal :

  • Évaluer l’efficacité et la toxicité à court terme.

 

Objectif secondaire :

  • Évaluer le taux de résection chirurgicale complète.
  • Évaluer le rôle de la chimiothérapie préopératoire dans la transformation d’une tumeur inopérable en tumeur opérable.
  • Évaluer la capacité de prédire l’opérabilité après chimiothérapie sur l’imagerie initiale.
  • Constituer une banque internationale de tissus congelés d’hépatoblastome.

 

Critère d'évaluation principal :

Taux de rémission complète.

 

Déroulement de l’essai :

Les patients reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante comprenant des perfusions IV de cisplatine toutes les semaines pendant 9 semaines et des perfusions IV de doxorubicine 2 jours consécutifs toutes les 4 semaines.

  • Les patients dont la tumeur est inopérable reçoivent une chimiothérapie supplémentaire comprenant une perfusion IV de carboplatine à J1 et J22 et une perfusion IV de doxorubicine entre J1 et J3 et entre J22 et J24.
  • Les patients dont la tumeur est opérable ont une résection complète de la tumeur suivie, si nécessaire, d’une transplantation hépatique. Les patients reçoivent ensuite une chimiothérapie adjuvante avec une perfusion IV de carboplatine à J1 et de doxorubicine à J1 et J2.

Les patients sont suivis tous les 2-3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

 

Critères d'inclusion
  • Age < 18 ans
  • Hépatoblastome confirmé histologiquement
  • Hépatoblastome à haut risque
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS
  • Fonction rénale : taux de filtration glomérulaire ≥ 60 ml/mm/1,73 m2
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 40 %, FR >= 29 %
  • Test de grossesse négatif
  • Consentement éclairé signé
Critères de non inclusion
  • Chimiothérapie antérieure ou autre traitement pour hépatoblastome
  • Plus de 15 jours entre la biopsie diagnostique et le début de la chimiothérapie
  • Femme enceinte ou allaitant

MIITOP - Essai de phase II évaluant l’efficacité d’un traitement associant une radiothérapie par MétaIodoBenzylGuanidine I131 (MIBG I131) et une chimiothérapie par topotécan, chez des patients ayant un neuroblastome

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MIITOP - Essai de phase II évaluant l’efficacité d’un traitement associant une radiothérapie par MétaIodoBenzylGuanidine I131 (MIBG I131) et une chimiothérapie par topotécan, chez des patients ayant un neuroblastome

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PathologieNeuroblastomeStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeDe 1 an à 20 ansRandomisationN/A
Type du traitementTraitement exclusif (Radiothérapie, Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 30
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2014-12-01Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-31
Durée de participationNA
N° EUDRACT2006-004862-15N° ClinicalTrials.govNCT00960739
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Centre Oscar Lambret
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lille
Investigateur principal
Dr Anne-Sophie Defachelles
Centres

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Descriptif de l'étude

MIITOP est une étude de phase II, multicentrique française, ouverte, non comparative, non randomisée, avec bénéfice individuel direct.

 

Objectif Principal :

  • Déterminer l’activité anti-tumorale de l‘association  MIBG-131I et  Topotécan  dans  les  neuroblastomes  métastatiques réfractaires ou en rechute

 

Objectif secondaire :

  • Evaluer la tolérance hématologique  et extra-hématologique de cette association.

 

Critère d’évaluation principal :

Taux  de  réponses  complètes  et  partielles  évaluées  après traitement,  c’est-à-dire  6  semaines  après  la  deuxième injection de MIBG 131I (critères INSS).

 

Déroulement de l’étude :

Un prélèvement de cellules souches périphériques est effectué par cytaphérèse, dans les 21 jours précédant le début du traitement.

Les patients reçoivent une première cure avec du topotécan en perfusion IV de 30 min, 1 fois par jour de J1 à J5, ainsi que du MIBG I131 en perfusion IV de 2h à J1. Ces traitements sont répétés pour une seconde cure, à J21. L’irradiation corporelle totale visée est de 4 Gy.

Les cellules souches sont ré-injectées à J31.

Le bilan de fin d’étude est réalisé 6 semaines après la seconde injection de MIBG. Un bilan de surveillance est réalisé 6 mois puis 1 an après la fin du traitement.

NB : si la dose d'irradiation corporelle totale de 4 Gy est atteinte dès la 1ère cure, la 2ème cure est annulée.

Critères d'inclusion
  • Age : De 1 an à 20 ans
  • Neuroblastome histologiquement prouvé
  • Neuroblastome métastatique réfractaire après traitement d'induction ou en rechute
  • Cible tumorale primitive ou métastatique fixant la MIBG avec un rapport de fixation tumeur/tissus mous > 2, mesurable(s) ou non
  • Score de Lansky ≥ 30 ou indice de performance
  • Espérance de vie > 2 mois
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L
  • Fonction rénale : Clairance de la créatinine normale pour l'âge
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer jusqu'à 1 an après la fin du traitement
  • Consentement éclairé signé par le patient ou les 2 parents ou le(s) titulaire(s) de l'autorité parentale des sujets mineurs
Critères de non inclusion
  • Radiothérapie externe dans les 30 jours qui précédent (6 semaines si irradiation cranio-spinale, abdominale ou pulmonaire)
  • Envahissement médullaire ou cellules souches périphériques prélevées en rémission médullaire disponibles
  • Chimiothérapie dans les 21 jours qui précèdent (6 semaines en cas d’utilisation de mitomycine C ou de nitrosourées)
  • Antécédents d’hypersensibilité au topotécan ou à l’un de ses excipients
  • Traitement concomitant interférant avec la MIBG ne pouvant être interrompu au minimum pendant 4 périodes biologiques avant l’administration de MIBG
  • Toxicité d’autres organes, grade ≥ 2 (NCI-CTCAE version 3.0)
  • Toute autre pathologie invalidante
  • Sérologie VIH positive
  • Participation concomitante à un autre essai clinique
  • Femme enceinte ou allaitant

INTERFANT 06 - Protocole international de traitement des enfants de moins d'un an atteints de Leucemie aigue lymphoblastique ou biphénotypique

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INTERFANT 06 - Protocole international de traitement des enfants de moins d'un an atteints de Leucemie aigue lymphoblastique ou biphénotypique

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PathologieLeucemie aigue lymphoblastique ou biphénotypiqueStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
AgeJusqu’à 1 anRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Chirurgie)Nombre d'inclusions attendues en France 45
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2016-08-01Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-31
Durée de participationNA
N° EUDRACT2005-004599-19N° ClinicalTrials.govNCT00550992
Promoteur international
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Promoteur Français
Assistante Publique – Hôpitaux de Paris
Investigateur principal
Dr Benoit Brethon (France)
Dr Rob Pieters (International)
Centres

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Descriptif de l'étude

Important : le protocole INTERFANT 06 est fermé à la randomisation depuis le 1er août 2016 et que depuis cette date, tout nourrisson de moins d'un an ayant une LAL doit être traité selon le bras de référence avec une phase Ib

 

INTERFANT 06 est une étude multicentrique, européenne pour le traitement de la leucémie aigüe lymphoïde (LAL) du nourrisson avec randomisation ouverte portant sur l'administration ou non de 2 cures de type leucémie aigue myeloïde en intensification précoce et stratification des patients en fonction des facteurs de risque identifiés précédemment dans le protocole Interfant 99.

Les patients ont été randomisés selon 3 groupes:

  • Risque faible (LR): patients sans réarrangement MLL
  • Risque élevé (HR): patients avec réarrangement MLL ET âge< 6mois ET GB>300 giga ou corticorésistance
  • Risque intermédiaire (MR): tous les autres

 

Objectif principal :

Comparer la SSE à 2 ans des 3 groupes de patients, pour estimer l’intensification précoce par 2 cures ADE et MAE de type LAM versus une cure de type Ib.

 

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie par rapport aux protocoles antérieurs, en particulier INTERFANT99.
  • Etudier les facteurs pronostiques
  • Evaluer le rôle de la greffe de cellules souches hématopoïétiques chez les patients haut rique et risque intermédiaire avec maladie résiduelle >10e-4 en début de cure OCTADAM

 

Schéma thérapeutique :

  • LR: Induction - IB - MARMA - OCTADAM - Entretien
  • MR: Induction - IB ou ADE+MAE - MARMA - OCTADAM + entretien ou greffe
  • HR: Induction - IB ou ADE+MAE - MARMA - Greffe
Critères d'inclusion
  • Age <= 365 jours
  • Diagnostic de leucémie aigue lymphoïde ou biphénotypique (les patients avec atteinte du système nerveux central ou atteinte testiculaire sont incluables)
  • Vérification morphologique et confirmation par cytométrie et immunophénotypage
Critères de non inclusion
  • Leucémie à cellules B matures
  • Présence de la translocation t(9;22) ou transcrit de fusion bcr-abl
  • Rechute de LAL
  • Prise de corticoïdes dans le mois précédent le diagnostic (sauf aérosols)

ELAM 02 - Essai de phase III randomisé évaluant l'efficacité de l'interleukine 2, en traitement d'entretien, chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë myéloblastique

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ELAM 02 - Essai de phase III randomisé évaluant l'efficacité de l'interleukine 2, en traitement d'entretien, chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë myéloblastique

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PathologieLeucémie aiguë myéloblastique (LAM)Statut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
AgeInférieur à 18 ansRandomisationOUI
Type du traitementAutresNombre d'inclusions attendues en France 610
Voie(s) d'administration du traitementPrise sous cutanée
Fin prévisionnelle des inclusions2011-12-15Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-30
Durée de participationNA
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT00149162
Promoteur international
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Promoteur Français
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Investigateur principal
Pr Guy Leverger
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Descriptif de l'étude

ELAM 02 est une étude de phase III, contrôlée, multicentrique, internationale, randomisée pour le traitement des leucémies aiguës myéloblastiques (LAM) de l'enfant.

 

Contexte :

Malgré les progrès réalisés depuis le début des années 1990 avec l'intensification des cures de chimiothérapie et l'utilisation de l'Aracytine à haute dose, le pronostic des leucémies aiguës myéloblastiques (LAM) de l'enfant reste réservé et moins bon que celui des leucémies aiguës lymphoblastiques. Dans les meilleurs protocoles actuellement publiés, la survie sans rechute est de 50 % et la survie globale est de 60 %. L'allogreffe de moelle géno identique, réalisée précocement en première rémission complète, permet d'obtenir un taux de survie sans rechute d'environ 10 % supérieur à celui de la chimiothérapie, mais les séquelles à moyen et à long terme ne sont pas négligeables et elle concerne moins d'un quart des patients. La chimiothérapie d'induction et de consolidation est optimale sur le plan de la tolérance clinique et hématologique. Poursuivre une chimiothérapie d'entretien pendant plusieurs mois a démontré son absence d'intérêt. Il importe donc de trouver une stratégie thérapeutique complémentaire permettant de diminuer le risque de rechutes qui surviennent le plus souvent dans l'année qui suit la rémission complète. L'Interleukine 2 est un médicament qui stimule l'immunité anti-tumorale. Son efficacité a été démontrée chez l'adulte dans des LAM en rechute ou en 2ème rémission complète et elle pourrait être efficace chez l‟enfant.  

 

Objectif principal du protocole de recherche thérapeutique :

  • Etudier l'intérêt d'un traitement d'entretien par Interleukine 2 de manière randomisée chez les patients non allogreffés, sur la survie sans rechute, en rémission complète à l’issue du traitement par chimiothérapie d‟induction/consolidation dans le cadre de la prise en charge habituelle des LAM. 

 

Objectifs secondaires :

  • Comparer les résultats de l'allogreffe à ceux de la chimiothérapie.
  • Comparer les résultats de l'allogreffe à ceux obtenus avec un traitement d’entretien par Interleukine 2 après chimiothérapie.
  • Analyser l'ensemble de la toxicité liée au traitement. 
  • Etudier des facteurs pronostiques biologiques.

 

Critère d'évaluation principal :

Survie sans événement.

 

Déroulement de l’étude :

Les patients sont randomisés en 2 bras :

  • Bras A : Les patients reçoivent un traitement d’entretien comprenant de l’interleukine 2 en sous cutanée de J1 à J5. Ce traitement est répété tous les mois pendant 1 an.
  • Bras B : Les patients ne reçoivent pas de traitement d’entretien (interleukine 2).
Critères d'inclusion

Critères d'inclusion du protocole de soins par chimiothérapie : 

  • Age entre 0 et 18 ans
  • LAM non antérieurement traitée, de type FAB M0, M1, M2, M4, M4 éosinophile, M5, M6, M7, non classable ou sur myélodysplasie (blastose > 20 %)
  • Chlorome isolé
  • Consentement écrit des deux parents et de l’enfant (en fonction de l’âge) pour participer à l’étude

 

Critères d’inclusion du protocole de recherche thérapeutique, avant la randomisation IL2 :

  • Patients en rémission complète à l’issue de la chimiothérapie d’induction et des consolidations
  • Absence de donneur familial identique sauf pour les patients avec t(8 ;21), et autres anomalies cytogénétiques et moléculaires reconnues de pronostic favorable
  • Absence d’indication de greffe phéno identique
  • Absence de contre-indication à l’emploi de l‟IL2
Critères de non inclusion
  • Trisomie 21
  • LAM3 et M3 variant
  • LAM secondaires

AFIT - Etude visant à évaluer l'adaptation psychologique, familiale et sociale, chez des adolescents en rémission d'un cancer

Clos

AFIT - Etude visant à évaluer l'adaptation psychologique, familiale et sociale, chez des adolescents en rémission d'un cancer

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PathologieTout cancerStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeNon InterventionnellePhaseN/A
AgeDe 14 à 18 ansRandomisationN/A
Type du traitementNombre d'inclusions attendues en France 70
Voie(s) d'administration du traitementNA
Fin prévisionnelle des inclusions2011-03-25Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-30
Durée de participationNA
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govN/A
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Dr Sarah Dauchy
Centres

Aucun centre rattaché

Cette étude est fermée

 

 

Descriptif de l'étude

AFIT est une étude de qualité de vie et de sciences humaines, monocentrique.

 

Objectif principal :

  • Comprendre les difficultés psychologiques, familiales et sociales rencontrées dans les 9 mois suivant la fin du traitement.

 

Objectif secondaire :

  • Déterminer les incidences psychologiques mais également l'impact de l'expérience du cancer et du traitement, sur la relation des adolescents à leurs familles, à leurs pairs, à la société, à leur scolarité/travail et à leur vie amoureuse.
  • Adapter la prise en charge globale des adolescents suivis pour un cancer, après la fin du traitement mais également durant les hospitalisations.
  • Favoriser le soutien des adolescents atteints de cancer à l'extérieur des structures de soins, par le milieu associatif, par leurs familles et par leurs pairs.

 

Critère d'évaluation principal :

Questionnaires et entretiens.

Critères d'inclusion
  • Age ≥ 14 ans et ≤ 18 ans
  • Tout diagnostic de tumeur
  • Adolescent de langue française et habitant en France ayant été suivi et traité pour un cancer dans le département d'oncologie pédiatrique de l'Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • En rémission 3 et 9 mois après la fin du traitement
  • Consentement éclairé signé du patient ou de ses représentants légaux
Critères de non inclusion
  • Maladie ayant provoqué des troubles physiques, psychique ou neuropsychologique
  • Troubles psychiatriques
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique