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Mucositis Laser 1 - Essai de phase II-III randomisé, en double aveugle, comparant l'efficacité de deux doses d'un laser basse énergie dans la prévention des mucites orales, chez des patients jeunes ayant un cancer et recevant un traitement cytotoxique

Clos

Mucositis Laser 1 - Essai de phase II-III randomisé, en double aveugle, comparant l'efficacité de deux doses d'un laser basse énergie dans la prévention des mucites orales, chez des patients jeunes ayant un cancer et recevant un traitement cytotoxique

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PathologiePatients jaunes avec un cancer et recevant un traitement cytotoxiqueStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII/III
AgeInférieur ou égal à 18 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement préventifNombre d'inclusions attendues en France 40
Voie(s) d'administration du traitementNA
Fin prévisionnelle des inclusions2011-05-01Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-24
Durée de participationNA
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT01007617
Promoteur international
NA
Promoteur Français
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Clermont-Ferrand
Investigateur principal
Dr Etienne Merlin
Centres

Aucun centre rattaché

Cette étude est fermée

 

 

Descriptif de l'étude

Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et monocentrique, national.

 

Objectif principal :

  • Comparer l’efficacité pour la prévention de la mucite.

 

Objectif secondaire :

  • Comparer la durée des mucites.
  • Comparer la survie sans mucite.
  • Comparer l’intensité de la douleur.
  • Comparer l’administration de morphine.
  • Comparer la durée d'hospitalisation.
  • Comparer la neutropénie fébrile.
  • Comparer la durée de la nutrition parentérale.
  • Comparer l’impact psychologique.

 

Critère d'évaluation principal :

Échelle de gradation des mucites (OMS).

 

Déroulement de l’essai :

Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement :

  • Bras A : les patients reçoivent un traitement par un laser basse énergie, à raison d’une séance de 2J/cm<sup>2</sup> par jour, entre le 1er et le 5ème jour du traitement cytotoxique, pour prévenir l’apparition de mucites.
  • Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, à la dose de 8J/cm<sup>2</sup> par jour.
Critères d'inclusion
  • Age ≤ 18 ans
  • Traitement par des produits provoquant des mucites sévères (grade 3 ou 4)
  • Antécédent de mucite sévère liée à une chimiothérapie et indication du même traitement
  • Muqueuse orale saine
  • Consentement éclairé signé
Critères de non inclusion
  • Infection de la cavité buccale virale, bactérienne ou fongique, active et prouvée
  • Pathologie maligne de la cavité buccale
  • Antécédent d’irradiation locale préliminaire de la cavité buccale
  • Traitement concomitant par un agent de prévention ou de traitement de la mucite
  • Participation à un protocole pour l’indication de mucites buccales

IC 2008-01 - Essai de phase II évaluant l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie par protons chez des patients jeunes ayant un craniopharyngiome

Clos

IC 2008-01 - Essai de phase II évaluant l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie par protons chez des patients jeunes ayant un craniopharyngiome

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PathologieCraniopharyngiomeStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeDe 3 à 16 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Radiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 33
Voie(s) d'administration du traitementNA
Fin prévisionnelle des inclusions2014-09-15Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-24
Durée de participationNA
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT02842723
Promoteur international
NA
Promoteur Français
Institut Curie
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
Investigateur principal
Dr Jean-Louis Habrand
Centres

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Descriptif de l'étude

C’est un essai de phase II, non randomisé et multicentrique, national.

 

Objectif principal :

  • Évaluer le taux de contrôle local à 3 ans.

 

Objectifs secondaires :

  • Explorer la possibilité d’une amélioration du contrôle local par une dose escaladée de radiothérapie.
  • Explorer la réduction de toxicité d’une haute dose d’irradiation délivrée par protons, comparativement à la radiothérapie classique par photons.

 

Critère d'évaluation principal :

Taux de contrôle local à 3 ans.

 

Déroulement de l’essai :

Les patients ont une chirurgie partielle suivie d’une radiothérapie par protons de 59,5 Gy, à raison de 1,7 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 7 semaines.

Les patients sont suivis tous les 3 mois la 1ère année, tous les 4 mois la 2ème année, tous les 6 mois entre la 3ème et la 5ème année, puis tous les ans.

Critères d'inclusion
  • Age ≥ 3 ans et ≤ 16 ans
  • Craniopharyngiome histologiquement prouvé
  • Exérèse incomplète ou simple biopsie
  • Aspect radiologique : solide ou mixte (solide et kystique)
  • Irradiation de première intention (immédiatement après le premier acte chirurgical) ou lors d'une rechute
  • Score de Lansky > 60
  • Consentement éclairé signé par les parents et/ou l'enfant
Critères de non inclusion
  • Antécédent d'irradiation de la tête et du cou
  • Antécédent d'injection de radio-colloïde
  • Vasculopathie sévère
  • Participation à un autre essai clinique
  • Contre-indication à l'anesthésie générale chez l'enfant de moins de cinq ans
  • Enfant instable ne pouvant pas tolérer une immobilisation de 30 minutes, en cas d'anesthésie générale impossible
  • Personnes privées de liberté, sous tutelle ou curatelle
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques

Euro LB-02/LMT2004 - Essai européen de phase 3, randomisé comparant l'administration de dexaméthasone et de prednisone en traitement d'induction et la durée totale du traitement, 24 ou 18 mois, chez des patients jeunes ayant un lymphome lymphoblastique

Clos

Euro LB-02/LMT2004 - Essai européen de phase 3, randomisé comparant l'administration de dexaméthasone et de prednisone en traitement d'induction et la durée totale du traitement, 24 ou 18 mois, chez des patients jeunes ayant un lymphome lymphoblastique

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PathologieLymphomes lymphoblastiquesStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
Ageinférieur à 22 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 120
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2008-07-25Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-23
Durée de participationNA
N° EUDRACT2004-0011861-17N° ClinicalTrials.govNCT00275106
Promoteur international
Children's Cancer and Leukaemia Group
Promoteur Français
Hospices Civils de LYON
Investigateur principal
Dr Yves Bertrand (France)
Pr Robert F. Wynn (International)
Centres

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Descriptif de l'étude

Les lymphomes lymphoblastiques de l’enfant représentent environ 25 % des lymphomes non hodgkiniens de l’enfant et de l’adolescent, et se développent le plus souvent au dépend de précurseurs lymphoïdes de la lignée T. Les traitements chimiothérapiques utilisés actuellement dans les différents groupes européens assurent une survie sans événement (SSE) dans 70 à 80 % des cas. Le rôle de la radiothérapie est moins bien défini dans cette pathologie. Les patients qui rechutent ont un très mauvais pronostic, mais les critères permettant d’identifier rapidement les patients à haut risque de rechute ne sont pas connus. Du fait de la rareté de la pathologie chez l’enfant, la plupart des groupes européens ont décidé de collaborer pour améliorer le traitement de cette affection. Des résultats favorables ont été obtenus par le Protocole allemand BFM 90 et tous les centres ont accepté d’utiliser ce protocole comme bras de référence, sans radiothérapie crânienne prophylactique. Les patients présentant un lymphome lymphoblastique T (LMNH T) vont participer à une étude randomisée visant à améliorer le traitement :  - La DEXAMETHASONE a été montrée supérieure à la PREDNISONE sur les études effectuées in vitro mais aussi in vivo, concernant notamment une meilleure action contre la prolifération lymphoblastique et un meilleur passage méningé. De ce fait l’utilisation de la DEXAMETHASONE sera testée vis à vis de celle de la PREDNISONE en traitement d’Induction. - Les patients présentant une LMNH T rechutent le plus souvent dans les douze à quinze premiers mois suivant le diagnostic. Il est donc prévu une deuxième randomisation visant à réduire la durée du traitement d’Entretien, avec une durée totale de traitement passant de 24 mois à 18 mois (à partir du premier jour du traitement). Cette étude qui nécessite un nombre plus grand de patients nécessitera d’être poursuivie dans le prochain protocole.

 

Euro LB-02/LMT2004 est une étude européenne, prospective, multicentrique, de phase III.

 

Objectifs principaux :

  • Déterminer l’effet de la dexaméthasone à la place de la prednisone durant le traitement d’induction pour améliorer la survie sans évènement.
  • Diminuer la durée totale du traitement de 24 à 18 mois pour les LMNH T.

 

Objectifs secondaires :

  • Tester la reproductibilité de l’étude BFM 90 dans un cadre international, incluant la plupart des centres Européens, avec suppression de la radiothérapie crânienne.
  • Evaluer les facteurs pronostiques prédictifs de l’échec thérapeutique.
  • Etudier l’épidémiologie et la biologie de la maladie.

 

Critère principal :

Taux de survie sans évènement (EFS) défini comme le temps entre la première randomisation et la mort quelle qu’en soit la cause.

 

Critères secondaires :

Survie globale, toxicité aiguë et à long terme, décès liés au lymphome et morts précoces, cinétique de réponse tumorale.

 

Déroulement de l’étude :

Randomisation :

Seuls les patients présentant un LMNH T sont randomisés

  • La première randomisation PREDISONE versus DEXAMETHASONE durant le traitement d’induction IA, et cette randomisation est effectuée dans les sept premiers jours qui suivent le début du traitement.
  • La deuxième randomisation concerne la durée totale du traitement : 24 mois versus 18 mois et intervient dans les trois semaines suivant le début du traitement d’entretien. Les patients présentant un LMNH non T sont traités selon le bras de référence : prednisone et durée totale du traitement 24 mois

 

Traitement :

  • Préphase de 7 jours comportant de la prednisone et une injection intrathécale de méthotrexate, 
  • Phase d’induction de 9 semaines comportant de la corticothérapie (Prednisone ou dexamethasone) de la Vincristine, de la Rubidomycine, de l’Asparaginase, de la Cytarabine, du Cyclophosphamide, de la 6mercaptopurine et des injections intrathécales de méthotrexate
  • Phase intermédiaire comportant du méthotrexate à fortes doses (5 g/m²), de la 6-mercaptopurine et des injections intrathécales pour une durée totale de 8 semaines.
  • Une phase de réinduction/reconsolidation suit avec dexamethasone, vincristine, adriamycine, asparaginase, cyclophosphamide, 6-thioguanine, Cytarabine, et injections intrathécales, pour une durée de 6 semaines. P

Puis le traitement d’entretien débute, associant 6-mercaptopurine et méthotrexate par voie orale, pour une durée totale de traitement de 24 mois ou 18 mois selon randomisation.

Critères d'inclusion
  • Lymphome lymphoblastique diagnostiqué selon des critères histologiques ou cytologiques et immunologiques
  • Age inférieur à 22 ans
  • Consentement informé signé
  • Absence de participation à une autre étude clinique
  • Pas de grossesse en cours, ni d’allaitement
Critères de non inclusion
  • Une infection par le VIH
  • Un déficit immunitaire sévère
  • Des antécédents de transplantation d’organes
  • Une pathologie maligne antérieurement traitée
  • Une maladie sous jacente contre-indiquant la chimiothérapie protocolaire
  • Des traitements antérieurs par chimiothérapie et/ou radiothérapie
  • Un traitement par corticoïdes administré pendant plus de huit jours durant les deux mois  précédant le traitement
Publications
Clinical Impact of Notch1 and/or FBXW7 mutations, FLASH deletion, and TCR status in pediatric T-cell lymphoblastic lymphoma.
Callens C, Baleydier F, Lengline E, Ben Abdelali R, Petit A, Villarese P, Cieslak A, Minard-Colin V, Rullier A, Moreau A, Baruchel A, Schmitt C, Asnafi V, Bertrand Y, Macintyre E.
J Clin Oncol.2012;30:1966-73.

 

CILENT - Essai de phase I évaluant la tolérance d’un traitement associant du cilengitide à une radiothérapie, chez des patients jeunes ayant un gliome infiltrant du tronc cérébral

Clos

CILENT - Essai de phase I évaluant la tolérance d’un traitement associant du cilengitide à une radiothérapie, chez des patients jeunes ayant un gliome infiltrant du tronc cérébral

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PathologieGliome infiltrant du tronc cérébralStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI
AgeDe 6 mois et 21 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Radiothérapie, Autres)Nombre d'inclusions attendues en France 40
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2013-04-29Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-20
Durée de participationNA
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT01165333
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Centre Oscar Lambret
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lille
Investigateur principal
Dr Pierre Leblond
Centres

Aucun centre rattaché

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Descriptif de l'étude

Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé, en escalade de dose et multicentrique, national.

 

Objectif principal :

  • Déterminer la dose maximale tolérée.

 

Objectif secondaire :

  • Décrire le profil de tolérance du cilengitide.
  • Étudier les paramètres pharmacocinétiques du cilengitide.
  • Évaluer l’efficacité en termes de réponse en fonction de l'histopathologie.
  • Évaluer la survie sans progression et la survie globale.

 

Critère d'évaluation principal :

Dose maximale tolérée au cours des 6 premières semaines de traitement.

 

Déroulement de l’essai :

Les patients sont répartis en 2 groupes :

 

  • Groupe A : Les patients reçoivent une radiothérapie de 54 Gy, à raison de 1,8 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 6 semaines, associée à du cilengitide IV, 2 fois par semaine. Ces 2 traitements débutent en même temps. Après l’arrêt de la radiothérapie, les patients continuent à recevoir du cilengitide IV seul, 2 fois par semaine ; ce traitement est répété jusqu’à une durée maximale de 18 mois en absence de progression ou de toxicité inacceptable.

Dans ce groupe jusqu’à 5 doses de cilengitide sont testées selon un schéma d’escalade de dose.

 

  • Groupe B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le groupe A, mais à la dose recommandée de cilengitide déterminée dans le groupe A.

 

L’évaluation de la tumeur par imagerie, a lieu à la fin de la radiothérapie, puis tous les 3 mois.

Au cours de cet essai une biopsie est réalisée sous anesthésie générale avant le début du traitement afin de confirmer le diagnostic. Une étude pharmacocinétique est également prévue et nécessite une série de 9 prélèvements effectués autour de la 1ère perfusion de cilengitide (avant et pendant la perfusion, puis à 30, 60 et 90 min, 2h, 4h, 6h, et 24h après la fin de la perfusion).

Critères d'inclusion
  • Age > 6 mois et ≤ 21 ans
  • Gliome infiltrant du tronc cérébral histologiquement confirmé (grade II, III, IV OMS)
  • Maladie métastatique possible
  • Maladie mesurable par IRM (OMS)
  • Pour la cohorte d'extension : possibilité de réaliser une IRM fonctionnelle et d'effectuer une TEP-FDG et un SPECT sestamibi
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou score de Lansky ≥ 50%
  • Esperance de vie supérieure ou égale à 8 semaines
  • Absence de chimiothérapie antérieure
  • Absence de traitement anticancéreux dans les 5 ans précédant l'inclusion
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine totale
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS, > 1,5 x LNS, clairance de la créatinine ≥ 70 mL/min/1,73m2
  • Test de coagulation normale : PT, TCA et fibrinogène
  • Pas de toxicité existante de grade ≥ 2, en particulier les maladies cardiovasculaires et rénales (Syndrome néphrotique, glomérulopathie, pression artérielle non contrôlée malgré un traitement approprié)
  • Si des antiépileptiques sont administrés, le traitement doit être stabilisé dans les 7 jours qui précèdent la première dose de Cilengitide
  • Si des corticostéroïdes sont administrés, le traitement doit être stabilisé au moins dans les 5 jours qui précèdent la première dose de Cilengitide
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant le début du traitement
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer durant le traitement et dans les 6 mois qui suivent la dernière administration de cilengitide
  • Consentement éclairé signé
Critères de non inclusion
  • Antécédent de radiothérapie cérébrale
  • Antécédent de troubles de la coagulation associés à des évènements hémorragiques ou thrombotiques
  • Antécédent de traitement anti-angiogénique
  • Traitement anticancéreux concomitant
  • Pathologie intercurrente non contrôlée ou infection active
  • Participation à un autre essai thérapeutique au cours des 30 jours précédant l’inclusion
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques
  • Femme enceinte ou allaitant

VERSATIS - Essai de phase II évaluant l’efficacité et la tolérance d’emplâtres de lidocaïne à 5% (Versatis® 5%) dans la prise en charge des douleurs neuropathiques et des douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires, de l’enfant, de l’adolescent et du jeune adulte

Clos

VERSATIS - Essai de phase II évaluant l’efficacité et la tolérance d’emplâtres de lidocaïne à 5% (Versatis® 5%) dans la prise en charge des douleurs neuropathiques et des douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires, de l’enfant, de l’adolescent et du jeune adulte

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PathologieDouleurs neuropathiques et des douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytairesStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeEntre 6 et 21 ansRandomisationNON
Type du traitementSoins de supportNombre d'inclusions attendues en France 39
Voie(s) d'administration du traitementNA
Fin prévisionnelle des inclusions2015-01-04Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-20
Durée de participationNA
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT01314300
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Centre Léon Bérard
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lyon
Investigateur principal
Dr Perrine Marec-Berard
Centres

Aucun centre rattaché

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Descriptif de l'étude

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique.

 

Objectif principal :

  • Estimer l’efficacité à 12 heures de Versatis® 5% sur la réduction des douleurs neuropathiques pures ou mixtes et sur la réduction des douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires, localisées, superficielles.

 

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la tolérance de Versatis® 5% dans ces mêmes indications.
  • Estimer l’efficacité à 6 heures de Versatis® 5% sur la réduction des douleurs neuropathiques pures ou mixtes et sur la réduction des douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires, localisées, superficielles.

 

Critère d'évaluation principal :

Taux de patients présentant pendant au moins 2 jours consécutifs sur 3 une diminution d’au moins 2 points du score de douleur mesuré par autoévaluation sur une échelle visuelle analogique (EVA) graduée de 0 à 10 (0 exprimant l’absence de douleur et 10 la douleur maximale imaginable), entre la pose du dispositif (t0) et une mesure effectuée 12 heures plus tard (t12).

 

Déroulement de l’essai :

Le traitement (Versatis® 5%) est appliqué sur la zone la plus douloureuse une fois par jour pendant une période de 12h par 24h. Le traitement par emplâtre sera appliqué pendant 3 jours.

Des évaluations de la douleur sont réalisées à 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54 et 60 heures après la pose du 1er emplâtre.

Critères de non inclusion
  • Etat clinique ne permettant pas un recueil de données satisfaisant (troubles de conscience)
  • Zone douloureuse dont la superficie est supérieure à : 150 cm2 pour un enfant avec une surface corporelle 2 pour un enfant avec une surface corporelle ≥ 1m2 et 2 ou 450 cm2 pour un enfant avec une surface corporelle > 1,5 m2
  • Contre-indication à l’utilisation de Verstais® 5% telle que définie dans le résumé des caractéristiques du produit
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Administration d’un anti-arythmique de la classe I ou autres anesthésiques locaux
  • Participation à un autre essai clinique concernant la prise en charge de la douleur
  • Femme enceinte ou allaitant

IC 2011-02 OMS - Essai visant à étudier la réponse au traitement, chez des enfants ayant un syndrome opsomyoclonique (OMS) associé ou non à un neuroblastome

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IC 2011-02 OMS - Essai visant à étudier la réponse au traitement, chez des enfants ayant un syndrome opsomyoclonique (OMS) associé ou non à un neuroblastome

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PathologieSyndrome opsomyocloniqueStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
AgeEntre 6 mois et 8 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 10
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2014-09-15Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-20
Durée de participationNA
N° EUDRACT2011-000990-29N° ClinicalTrials.govNCT01868269
Promoteur international
Institut Curie
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
Promoteur Français
Institut Curie
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
Investigateur principal
Dr Gudrun Schleiermacher
Centres

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Descriptif de l'étude

Il s’agit d’une étude thérapeutique, européenne, multicentrique, non-aveugle, non-randomisée, interventionnelle, de phase III.

 

Objectif principal :

  • Evaluer la réponse au traitement 48 semaines après le début du traitement.

Objectif secondaire :

  • Etudier la réponse au traitement à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 ans après le début du traitement.
  • Evaluer le nombre d’échec au traitement.
  • Evaluer le pourcentage de syndrome OMS avec neuroblastome.
  • Evaluer le besoin de chimiothérapie chez des neuroblastomes associés au syndrome ospomyoclonique.
  • Evaluer la charge du traitement (traitement neurologique et oncologique).
  • Comparer les syndromes opsomyocloniques associés ou non à un neuroblastome (OMS-NB pos et NB neg) en ce qui concerne la présentation, la sévérité et la réponse au traitement.
  • Etudier l’évolution neuropsychologique à long terme.
  • Etudier les facteurs qui influencent l’évolution à long terme.
  • Comparer l’évolution à long terme avec d’autres cohortes de syndrome OMS.
  • Evaluer la survie sans événement et la survie globale des syndromes OMS avec neuroblastome.

 

Déroulement de l’étude :

  • 1ère étape : Les patients reçoivent un traitement immunosuppresseur par dexaméthasone.
  • 2ème étape : En cas de réponse insuffisante, les patients reçoivent un traitement immunosuppresseur avec dexaméthasone et cyclophosphamide.
  • 3ème étape : En cas de réponse insuffisante, les patients reçoivent un traitement immunosuppresseur avec dexaméthasone et rituximab.

 

Critère d'évaluation principal :

Réponse au traitement.

Critères d'inclusion
  • Age entre 6 mois et 8 ans
  • Diagnostic récent de syndrome opsomyoclonique (avec ou sans neuroblastome) en utilisant les critères de diagnostic de cette étude
  • Stadage pour un neuroblastome selon les recommandations de l’étude
  • Consentement éclairé signé par les parents et/ou les représentants légaux
Critères de non inclusion
  • Opsoclonus, myoclonus ou ataxie en rapport avec d’autres pathologies
  • Traitement antérieur par immunosuppresseur

OSII-TTP - Essai de phase II randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association d’une chimiothérapie par thiotépa haute dose à une chimiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant un ostéosarcome en rechute

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OSII-TTP - Essai de phase II randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association d’une chimiothérapie par thiotépa haute dose à une chimiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant un ostéosarcome en rechute

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PathologieOstéosarcome en rechuteStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeDe 1 à 50 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 66
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2016-01-01Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-20
Durée de participationNA
N° EUDRACT2009-009899-12N° ClinicalTrials.govNCT00978471
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Centre Léon Bérard
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lyon
Investigateur principal
Dr Perrine Marec-Berard
Centres

Aucun centre rattaché

Cette étude est fermée

 

 

Descriptif de l'étude

Rationnel :

Malgré l'absence de registre de ces tumeurs, l'incidence des ostéosarcomes est estimée à 150 cas par an en France (100 cas / an chez les enfants et 50 cas chez les adultes), dont 15 à 20 % de formes métastatiques. Son taux d’incidence standardisé sur la population mondiale est estimé à environ 3 par million d’habitants et par an.

Après la prise en charge initiale, environ 45 % de ces patients rechuteront dans un délai médian de 20 mois (range 3 mois – 10 ans). Les données issues de l’étude OS94 et d’une enquête réalisée dans les CRLCC, permettent d’estimer que 25 à 30 patients (enfants et adultes) présenteront une rechute d’ostéosarcome chaque année en France.

La survie globale à 5 ans des premières rechutes d’ostéosarcomes dans les cinq plus grandes séries publiées dans la littérature est comprise entre 23 % et 28 %, avec un délai de survie médian après rechute compris entre 10 et 17 mois. A noter qu’il existe de nombreux cas de rechutes multiples et que la médiane de deuxième rechute dans l’étude du COSS est de 0,8 ans.

Il n’existe pas, à l’heure actuelle, de traitement de référence pour la prise en charge des rechutes d’ostéosarcome en France. Des recommandations ont été incluses dans le protocole OS94 mais sont globalement peu suivies ou suivies de façon hétérogène.

Le thiotépa (N  N’  N’’  triethylenethiophosphoramide) est  un  agent  alkylant  de  la  famille  des éthylène-imines  connu  pour  son  effet  antitumoral  dans  de  nombreuses  tumeurs  malignes.  Son efficacité sur l’ostéosarcome a été rapportée dans la littérature. Une étude rétrospective de la Société Française des Cancers de l’Enfant (SFCE) (non encore publiée) portant sur 45 patients porteurs d’ostéosarcomes réfractaires ou en rechute rapporte un taux de réponse radiologique de 30 %. D’autre part, une enquête préliminaire à la mise en place de cette étude, réalisée en 2007 par nos soins auprès des services français d’oncologie pédiatrique et portant sur les cas de rechutes d’ostéosarcome survenus entre début 2004 et fin 2006, suggère qu’environ 35 % des rechutes d’ostéosarcome sont traitées par thiotépa haute dose alors que l’efficacité et la tolérance de cette stratégie thérapeutique n’ont jamais été évaluées.

Ces données ont conduit le groupe Ostéosarcome de la SFCE à introduire cette chimiothérapie dans la prise en charge des rechutes d’ostéosarcomes. Il s’avère intéressant d’évaluer l’efficacité et la tolérance de cette stratégie thérapeutique dans le cadre d’un essai clinique.

 

Objectif principal :

  • Estimer, chez des patients en 1ère rechute locale ou métastatique opérable d’un ostéosarcome (ou en 2ème rechute opérable après traitement de la 1ère rechute par chirurgie seule), le taux de survie globale 24 mois après la date de randomisation (postérieurement à 2 cures de chimiothérapie conventionnelle, résection chirurgicale ayant eu lieu ou non, préalablement à la cytaphérèse).

 

Objectifs secondaires :

  • Estimer la survie globale, à compter de la date du diagnostic de la rechute. 
  • Estimer la survie sans progression, à compter de la date de randomisation.
  • Evaluer les profils de tolérance au traitement expérimental (toxicités hématologique et extra-hématologique).
  • Estimer les taux de réponse tumorale au traitement en imagerie conventionnelle.
  • Estimer la réponse histologique au traitement sur les pièces de résection tumorales.
  • Réaliser une étude biologique associée sur les caractéristiques génomiques et les marqueurs angiogéniques associés à la rechute (Etude optionnelle).

 

Critère d'évaluation principal :

Durée médiane de survie à compter de la date du diagnostic de la rechute jusqu’au décès quelle qu’en soit la cause ou jusqu’à la date de dernières nouvelles.

 

Organisation de l’étude :

OSII-TTP est une étude de phase II, contrôlée, randomisée, multicentrique (France), en ouvert, ayant 2 bras parallèles visant à évaluer l’intérêt de l’administration de TTP à haute dose en association au traitement conventionnel :

  • Bras expérimental :  : 4 cures de chimiothérapie conventionnelle suivies d’une chimiothérapie à haute dose par thiotépa associée à une autogreffe de CSP, et chirurgie de résection de toutes les localisations tumorales réalisée dès que possible ;
  • Bras « chimio conventionnelle » : 4 cures de chimiothérapie conventionnelle, chirurgie de résection de toutes les localisations tumorales réalisée dès que possible.
Critères d'inclusion
  • Age ≥ 1 an et 50 ans
  • Ostéosarcome en 1ère rechute locale ou métastatique de haut grade, ou 2ème rechute si la 1ère a été traitée uniquement par chirurgie
  • Indication de chimiothérapie confirmée par la réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)
  • Résection chirurgicale de toutes les localisations tumorales envisageable d'emblée ou après chimiothérapie
  • Score de Lansky ≥ 60 % ou indice de performance ≤ 2 (OMS)
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 5 x LNS, bilirubine totale
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS selon l'âge ou clairance de la créatinine > 70 mL/min/1,73m2, si la créatinine sérique est > 1?5 x LNS
  • Fonction cardiaque : FEVG > 50% ou FR > 28%
  • Consentement éclairé signé par le patient ou le titulaire de l'autorité parentale pour les mineurs
Critères de non inclusion
  • Antécédent de chimiothérapie à haut dose
  • Chimiothérapie de 1ère ligne dans les 21 jours précédant le début de l’essai
  • Contre-indication à l’un des traitements
  • Impossibilité de prélèvement de cellules souches périphériques par cytaphérèse
  • Participation à un autre protocole de recherche clinique
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques
  • Femme enceinte ou allaitant

RMS 2005 - Etude randomisée « RMS 2005 » pour les rhabdomyosarcomes localisés de haut risque

Clos

RMS 2005 - Etude randomisée « RMS 2005 » pour les rhabdomyosarcomes localisés de haut risque

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PathologieRhabdomyosarcome localisé de haut risqueStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
AgeDe 6 mois à 20 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 120
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2016-12-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-20
Durée de participationN/A
N° EUDRACT2005-000217-35N° ClinicalTrials.govNCT00379457
Promoteur international
European Paediatric Soft Tissue Sarcoma Study Group (EPSTSSG)
Promoteur Français
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Dr Veronique Minard-Colin (France)
Dr Gianni Bisogno (International)
Centres

Aucun centre rattaché

Cette étude est fermée

 

 

Descriptif de l'étude

Contexte :

Les rhabdomyosarcomes représentent 60 à 70% de tumeurs mésenchymateuses de l’enfant et de l’adolescent.  Développés à partir des cellules mésenchymateuses primitives engagées dans la différenciation musculaire striée, ils peuvent survenir n’importe où dans le corps (y compris dans des sites où il n’existe pas normalement de tissu musculaire strié). Le pic d’incidence est la petite enfance avec un âge médian de 5,5 ans au diagnostic, mais ces tumeurs peuvent aussi se rencontrer chez l’adulte, de façon rare. Il existe une prédominance masculine. 

Le Rhabdomyosarcomes localisés de haut risque est défini comme :

RMS embryonnaires d’exérèse incomplète 

  • Sans ganglions et dans des sites « défavorables » et avec une taille ou un âge défavorable
  • Ou avec ganglions, quels que soient le site, la taille ou l’âge

RMS alvéolaires :

  • Quels que soient l’âge et la localisation 
  • Sans ganglions loco-régionaux

 

Le pronostic des rhabdomyosarcomes s’est considérablement amélioré depuis l’introduction de traitements multidisciplinaires et la survie est passée de 25 % dans les années 70 à environ 70 % actuellement pour les rhabdomyosarcomes localisés au diagnostic. L’enjeu des différentes stratégies utilisées a été d’optimiser les traitements, en particulier en introduisant dans le choix de ces stratégies la complexité des facteurs pronostiques tels que le stade, la localisation, l’histologie.   Selon les groupes coopérateurs, la chimiothérapie et les indications des traitements locaux ont varié avec comme objectifs l’amélioration de la survie mais aussi la prise en compte des complications tardives des traitements. La confrontation régulière des résultats de chaque groupe et les nombreuses réunions depuis le début des années 90 ont permis l’élaboration d’un protocole commun et d’un essai thérapeutique randomisé « intergroupe ».

 

L’essai RMS2005 est donc une étude internationale de l’«intergroupe » EpSSG   (European  paediatric Soft tissue Sarcoma Study Group), à laquelle participeront au moins 3 groupes coopérateurs européens qui ont décidé de bâtir un protocole commun pour une maladie peu fréquente, seule façon de répondre de façon scientifique à des questions thérapeutiques.

 

Il s’agit d’une étude interventionnelle, prospective, européenne, multicentrique, de phase III et randomisée.

 

Objectif principal :

Tester de façon randomisée l’impact sur la survie sans évènement à 3 ans :

  • De l’adjonction d’adriamycine aux cures d’IVA (ifsofamide + vincristine + actinomycine), ces cures devenant des cures d’

« IVADo » (ifsofamide + vincristine + actinomycine + doxorubicine).

  • De l’adjonction d’une chimiothérapie d’entretien continue par l’association Vinorelbine + cyclophosphamide.

 

Objectifs secondaires : 

  • Évaluer la survie globale, le taux de réponse de la tumeur, la toxicité des traitements.
  • Corréler les caractéristiques génomiques des tumeurs à leurs caractéristiques phénotypiques, cytogénétique et à leur pronostic.

 

Critère d’évaluation principal :

Survie sans événement à 3 ans

Critère d’évaluation secondaire :

Survie globale à 3 ans, toxicité

 

Déroulement de l’essai :

  • Première randomisation : les traitements randomisés sont :
  • 9 cures d’IVA (Ifosfamide + vincristine + actinomycine)
  • 4 cures d’IVADo (Ifosfamide + vincristine + actinomycine + doxorubicine) + 5 cures d’IVA
  • Traitement local : à partir de la 12° semaine : chirurgie et / ou radiothérapie
  • Deuxième randomisation : Chimiothérapie d’entretien
  • 6 mois Vinorelbine J1,8 et15 + endoxan continu
  • Pas de traitement d’entretien

(Etudes parallèles de phase II pour les patients mauvais répondeurs à la chimiothérapie initiale).

Critères d'inclusion

Première randomisation :

  • Rhabdomyosarcomes prouvés histologiquement (une simple cytologie n’est pas recommandée)
  • Absence de métastases, d’épanchement pleural ou péritonéal de contiguïté
  • Rhabdomyosarcome localisé de haut risque
  • Age supérieur à 6 mois et inférieur à 21 ans au moment de la randomisation
  • Pas de premier cancer déjà traité 
  • Pas de contre-indication médicale à l’un des 2 bras de la randomisation (en particulier rénale ou cardiaque, psychosociale ou psychiatrique)
  • Suivi à long terme possible
  • Tumeur non antérieurement traitée
  • Intervalle entre la biopsie (ou la chirurgie initiale) et le début de la chimiothérapie inférieur à 56 jours
  • Matériel histologique disponible pour relecture par le comité de l’étude.
  • Consentement signé par les 2 parents ou le responsable légal pour les mineurs ou par le patient s’il est majeur

 

Seconde randomisation :

  • Age inférieur à 21 ans au moment de la randomisation
  • Traitement selon la première randomisation (ayant reçu une ou 2 lignes de chimiothérapie mais un nombre maximal de 9 cures)
  • Patient en rémission complète ou conservant des anomalies radiologiques considérées comme post-thérapeutiques, non évolutives et permettant l’arrêt du traitement
  • Intervalle entre la dernière cure de chimiothérapie et la randomisation inférieur à 6 semaines.
  • Absence de neuropathie à la vincristine ayant fait arrêter ce médicament dans la première partie du traitement
  • Absence de cystite hématurique à l’ifosfamide ayant fait arrêter ce médicament dans la première partie du traitement
  • Consentement signé par les 2 parents ou le responsable légal pour les mineurs ou par le patient s’il est majeur
Critères de non inclusion

Première randomisation :

  • Les diagnostics histologiques autres que les rhabdomyosarcomes, en particulier les sarcomes
  • Indifférenciés, les PNET des parties molles ne sont pas éligibles pour l’étude
  • Existence de métastases, d’épanchement pleuraux ou péritonéaux de contiguïté
  • Tumeurs de bas risque, de risque standard ou de très haut risque selon la définition donnée au § 1.3
  • Age inférieur à 6 mois ou supérieur à 21 ans au moment de la randomisation
  • Toute anomalie médicale (en particulier rénale ou cardiaque, psychosociale ou psychiatrique) ou toute autre condition incompatible avec les traitements prévus dans cette étude,
  • Intervalle entre la biopsie (ou la chirurgie initiale) et le début de la chimiothérapie supérieur à 56 jours
  • Patients déjà traités pour un RMS ou un autre cancer,
  • Patients pour lesquels un suivi à long terme ne pourra être obtenu
  • Refus de consentement.

Seconde randomisation :

  • Traitement initial par plus de 9 cures de chimiothérapie conventionnelle
  • Age supérieur à 21 ans au moment de la randomisation
  • Patient en rémission incomplète à la date de la randomisation
  • Intervalle entre la dernière cure de chimiothérapie et la randomisation supérieur à 6 semaines
  • Existence d’une neuropathie à la vincristine ou d’une cystite hématurique à l’ifosfamide ayant fait arrêter ces médicaments dans la première partie du traitement