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Titre
Statut

 

R-sourire - Programme intégré d'activité physique chez des enfants et des adolescents atteints de cancer : évaluation des bénéfices sur la santé physique, psychologique et sociale

Clos

R-sourire - Programme intégré d'activité physique chez des enfants et des adolescents atteints de cancer : évaluation des bénéfices sur la santé physique, psychologique et sociale

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PathologieTumeurs Malignes ou leucémieStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
AgeEnfant de 5 à 18 ansRandomisationOUI
Type du traitementAutresNombre d'inclusions attendues en France 80
Voie(s) d'administration du traitementNon applicable
Fin prévisionnelle des inclusionsN/ADate de la dernière mise à jour de la fiche2018-06-14
Durée de participation1 an
N° EUDRACT2016-000133-40N° ClinicalTrials.govNCT02284061
Promoteur international
Non applicable
Promoteur Français
Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
Investigateur principal
Pr Gérard Michel
Centres

Cette étude est fermée

Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr

 

 

Descriptif de l'étude

Contexte : Quelques études montrent une augmentation de la qualité de vie liée à la santé, une tendance à une amélioration de la condition physique (condition cardiorespiratoire, composition corporelle et souplesse) et une réduction de la fatigue chez les enfants qui font un exercice physique pendant ou après les traitements de leur cancer. Les études qui ont mesuré ces effets ont été réalisées principalement chez les enfants atteints de leucémie lymphoblastique aigue et la littérature fait état d’un manque de connaissances et une trop grande hétérogénéité des interventions (types, durée, fréquence, intensité), et met en évidence une méthodologie insuffisante.

Objectifs de l’étude : montrer l’intérêt de pratiquer des activités physiques au cours des traitements du cancer chez l’enfant, en comparant la santé d’un groupe d’enfants qui suit le Programme Sourire au cours de ses traitements (avec APA) par rapport à la santé d’un groupe d’enfants qui ne suit pas le Programme Sourire (sans APA).

Objectif Principal : Améliorer l’endurance aérobie chez les enfants et adolescents en cours de traitement d’un cancer qui suivent un programme d’activité physique.

Objectifs Secondaires : 

  • Améliorer la santé physique (la force, la tonicité musculaire, l’équilibre, la souplesse)
  • Améliorer de la santé psychologique (qualité de vie, estime de soi, coping)
  • Favoriser la réintégration sociale
  • Réduire le nombre de jours d’hospitalisation
  • Evaluer la faisabilité et l’efficacité du programme

Méthodologie :  essai randomisé contrôlé en ouvert avec répartition stratifiée. Les enfants sont randomisés en deux bras. –Bras A (Expérimental - Programme immédiat) : l’enfant intègre le programme d’activité physique pour une durée de 12 mois, dès que son état médical le permet –Bras B (Contrôle - Programme tardif) : Les six premiers mois l’enfant ne participe pas au programme, il intègre le programme tardivement à 6 mois. Quel que soit son bras de randomisation, l’enfant effectue les tests initiaux, les tests intermédiaires à 6 mois et les tests finaux à 12 mois, ainsi que des tests de  suivi à 3 et à 9 mois. 

Programme d’activités physiques sur 6 mois qui inclut un minimum de 30 jours d’activités (4journées/mois et un séjour long). L’enfant pratique entre 2 à 5h d’activité par journée.

Critères d'inclusion
  • Porteur d’une pathologie maligne
  • Pris en charge dans le service d’hémato-oncologie pédiatrique de l’hôpital enfant Timone à Marseille.
  • Age > 5 ans et < 19 ans
  • Affiliation à un Régime de Sécurité Sociale
  • Consentement éclairé signé par les parents ou tuteur légal
  • Absence de contre-indication médicale à la pratique d’une activité physique
Critères de non inclusion
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Impossibilité de se soumettre au suivi de l’étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Durée de séjour inférieure à 1 an, pour les enfants étrangers.
  • Participation préalable au programme d’activité physique de Sourire à la Vie