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Statut

 

SIOP CNS GCT II - Etude prospective non randomisée et multicentrique pour le diagnostic et le traitement des enfants, adolescents et jeunes adultes porteurs d’une tumeur germinale intracrânienne

Clos

SIOP CNS GCT II - Etude prospective non randomisée et multicentrique pour le diagnostic et le traitement des enfants, adolescents et jeunes adultes porteurs d’une tumeur germinale intracrânienne

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PathologieTumeur germinale intracrânienneStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeNon InterventionnellePhaseN/A
AgeTout âgeRandomisationNON
Type du traitementSurveillanceNombre d'inclusions attendues en France 50
Voie(s) d'administration du traitementNon applicable
Fin prévisionnelle des inclusions2018-10-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-09-26
Durée de participation5 ans
N° EUDRACT2009-018072-33N° ClinicalTrials.govNCT01424839
Promoteur international
Université de Münster (Allemagne)
Promoteur Français
Centre Léon Bérard - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lyon
Investigateur principal
Dr Didier Frappaz (France)
Dr Gabriele Calaminus (International)
Centres

Cette étude est fermée

Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Tél : 02 41 35 49 85 / Mail : mabouvet@chu-chu-angers.fr
 
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Véronique LAITHIER
Centre d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 03 81 21 81 38 / Mail : pediatrie-hemato@chu-besancon.fr  
Assistantes sociales
Frédérique POYART
Tél : 03 81 21 81 12 / Mail : fpoyart@chu-besancon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Stéphanie CLERC-GUAY
Tél : 03 81 21 91 62 / Mail : sclercguay@chu-besancon.fr
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
 Pr Dominique PLANTAZ
Tél : 04 76 76 69 95
 
Assistantes sociales
Valérie GOITRE
Tel : 04 76 76 79 39 / Mail : VGoitre@chu-grenoble.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine BILLET
Tel : 04 76 76 65 61 / Mail : SBillet@chu-grenoble.fr  
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 35 (poste 7971) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe PIGUET
Service de Pédiatrie Médicale
Tél : 05 55 05 68 01 / Mail : SecretariatPediatrieHemato@chu-limoges.fr
Assistantes sociales
Valérie PINOT
Tel : 05 55 05 60 12 / Mail : Valerie.Pinot@chu-limoges.fr
Sophie MARTEAU
Tel : 05 55 05 61 04 / Mail : Sophie.Marteau@chu-limoges.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Julie GRENIER
Tel : 05 55 05 55 55 (poste 51510) / Mail : julie.grenier@chu-limoges.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Pr Pierre ROHRLICH
Service Unité d’Hémato-oncologiePédiatrique
Tél : 04 92 03 60 64 / Mail : rohrlich.ps@chu-nice.fr
Assistantes sociales
Priscille SCHATZKINE
Tel : 04 92 03 61 92 ou 61 94 / Mail : Schatzkine.p@chu-nice.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle CHAMPENOIS
Tel : 04 92 03 93 44 / Mail : champenois.i@chu-nice.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Dr Claire PLUCHART
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Pascale SCHNEIDER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 32 88 81 91 / Mail : carole.masson@chu-rouen.fr
 
Assistantes sociales
Stéphanie STERIN
Tel : 02 32 88 86 96 / Mail : Stephanie.sterin@chu-rouen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Solenn LE GALLIC-CATHERINE
Tel : 02 32 88 01 06 / Poste : 60-106 / Mail : solenn.le-gallic@chu-rouen.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr

 

 

Descriptif de l'étude

C'est une étude non randomisée et multicentrique.  Les patients sont répartis en fonction du profil de la maladie :

Cohorte 1 (germinomes non métastatiques uni ou bifocaux (+/- tératomes)) : les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant deux cycles de 2 cures associant du carboplatine à J1 et de l’étoposide de J1 à J3 en alternance avec deux cures associant de l’ifosfamide de J1 à J5 et de l’étoposide de J1 à J3. Après la chimiothérapie, les patients reçoivent une radiothérapie ventriculaire de 24 Gy en 15 fractions. En cas de rémission partielle, un boost  de 16 Gy est administré sur la ou les lésions initiales.

Cohorte 2 (tumeurs non germinomateuses à risque standard) : les patients reçoivent 4 cures de chimiothérapie associant du cisplatine et de l’ifosfamide de J1 à J5 et de l’étoposide de J1 à J3 de chaque cure. A l’issue de la troisième cure, ils doivent être opérés en cas de résidu opérable. Les patients reçoivent ensuite une radiothérapie de 54 Gy en 30 fractions s’ils sont en rémission de leur contingent malin. Dans le cas contraire une chimiothérapie à haute dose avec réinjection  de cellules souches périphériques doit être réalisée en lieu et place de la quatrième cure, et avant radiothérapie.

Les patients ayant des tumeurs non germinomateuses à haut risque reçoivent le même traitement associé en remplaçant les deux dernières cures par deux cures de chimiothérapie haute dose avec réinjection  de cellules souches périphériques.

Cohorte 3 (tératomes) : les patients sont traités en première instance par chirurgie. Les traitements additionnels dépendent de l’histologie et de la qualité de la résection.

Les patients bénéficient d’un bilan de suivi comprenant un examen radiologique (IRM cérébrale et médullaire), un examen cytologique (recueil des marqueurs tumoraux, du LCR et du sang) et un examen clinique et biologique standard.

Objectif principal :

Maintenir un taux élevé de survie sans récidive (germinomes et les tumeurs malignes non germinomateuses).

Enregistrer les patients et colliger les données au diagnostic, de leur traitement et de leur devenir pour le développement des stratégies futures (tératomes).

Objectifs secondaires :

  • Minimiser les effets secondaires à long terme de l’irradiation (germinomes).
  • Evaluer l’influence de la chirurgie et des traitements éventuels sur le devenir des patients (tératomes).
  • Maintenir une survie sans événement élevée chez les patients à risque standard (tumeurs germinales malignes non germinomateuses).
  • Pour tous les sous-types histologiques, améliorer les critères diagnostiques et de classification.

Critère d'évaluation principal :

Survie sans récidive.

Critères d'inclusion
  • Diagnostic initial de tumeur germinale intracrânienne
  • Résidence principale dans l’un des pays participant
  • Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse négatif est requis avant d’initier le traitement de l’étude
  • Pour les patients en âge de procréer : utilisation d’une méthode efficace de contraception
  • Consentement éclairé et signé
Critères de non inclusion
  • Tumeur autre que tumeur germinale maligne intracrânienne
  • Diagnostic initial précédant l’ouverture du protocole SIOP CNS GCT II dans le pays de participation
  • Conditions médicales, psychiatriques ou sociales incompatibles avec le traitement de l’étude ou traitement ne suivant pas les recommandations du protocole
  • Participation à un autre essai dans le cadre ou pas de la prise en charge de la tumeur germinale. Exceptions : essais portant sur d’autres critères de jugement impliquant des soins de support, qui peuvent être conduits en parallèle à l’étude SIOP CNS GCT II sans en affecter l’issue, par exemple les antiémétiques, antimycotiques, antibiotiques, stratégies de prise en charge psychosociale
  • Prise de traitement non autorisé selon le protocole, avant l’enregistrement
  • Femmes enceintes ou allaitantes