Registre des essais cliniques en France

Résultats de la recherche

Les fiches sont également consultables dans la partie famille en langage accessible, elles sont élaborées par des parents bénévoles de l'UNAPECLE

1 résultat(s) trouvé(s)

Titre
Statut

 

DISCERN-FN7 - Distinguer les enfants suivis pour cancer à bas Risque d’infection sévère en cas de Neutropénie Fébrile-7 : étude d’impact d’une règle de décision clinique

à venir

DISCERN-FN7 - Distinguer les enfants suivis pour cancer à bas Risque d’infection sévère en cas de Neutropénie Fébrile-7 : étude d’impact d’une règle de décision clinique

Ouvrir la version "Familles" de cette fiche

PathologieNeutropénie fébrile post-chimiothérapieStatut de l'essaià venir
Type de l’étudeInterventionnellePhaseN/A
AgeDe 1 an à 18 ansRandomisationOUI
Type du traitementAutresNombre d'inclusions attendues en France 1480
Voie(s) d'administration du traitementN/A
Fin prévisionnelle des inclusionsN/ADate de la dernière mise à jour de la fiche2023-08-21
Durée de participation20 jours maximum
N° EUDRACT2019-A01025-52N° ClinicalTrials.govNCT04938206
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
CHU de Lille
Investigateur principal
Pr François Dubos
Centres

Aucun centre rattaché

 

 

Descriptif de l'étude

Etude de catégorie 1, prospective, multicentrique, en ouvert, contrôlée, randomisée en 2 bras parallèles équilibrés pour évaluer l’impact d’une règle de décision clinique (RDC) sur la prise en charge des enfants avec NF post-chimiothérapie classés à bas risque d’infection sévère.

L’objectif principal est de montrer qu’une stratégie d’allègement de la prise en charge médicale permet d’améliorer la qualité de vie par comparaison à la prise en charge standard, chez les enfants avec NF post-chimiothérapie classés à bas risque d’infection sévère par la RDC.

La RDC sera appliquée à des temps différents selon le type de cancer : à H12-H24 de l’admission pour les patients avec une tumeur solide; à H24-H48 pour les patients avec un cancer hématologique.

Seuls les patients classés à bas risque par la RDC seront randomisés. Les 2 groupes sont les suivants :

  • Groupe expérimental : Patients classés à bas risque par la RDC et qui auront un allègement de la prise en charge de leur NF post-chimiothérapie.
  • Groupe contrôle : Patients classés à bas risque par le RDC et qui auront une prise en charge standard de la NF post-chimiothérapie.

Les patients classés à haut risque par la RDC auront une prise en charge standard.

Les patients sont suivis dans l’étude jusqu’à la sortie d’aplasie (en moyenne 9 jours (±8)).

Critères d'inclusion
  • Enfants de 1 à 18 ans
  • Suivi pour une hémopathie ou un cancer
  • Présentant une NF post-chimiothérapie
  • Bénéficiant d'une sécurité́ sociale
  • Avec des parents capables d'assurer une surveillance appropriée à domicile
  • Consentement des parents et de l'enfant s'il peut donner son consentement
Critères de non inclusion
  • NF au diagnostic de la maladie tumorale
  • Enfant avec soins palliatifs
  • Enfant ayant eu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques au cours de l'année précédente
  • NF qui suit immédiatement une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Participation à l’étude lors d’une précédente NF
  • Antibiothérapie curative ou infection documentée avant l'admission
  • Gestion initiale dans un centre non investigateur
  • Refus de l'enfant ou des parents de participer