Registre des essais cliniques en France

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54179060LYM3003 - Etude de phase III randomisée visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de l’ibrutinib chez des enfants et des jeunes adultes ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B matures récurrent ou réfractaire

Ouvert aux inclusions

54179060LYM3003 - Etude de phase III randomisée visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de l’ibrutinib chez des enfants et des jeunes adultes ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B matures récurrent ou réfractaire

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PathologieLymphome non hodgkinien à cellules B matures récidivant/réfractaireStatut de l'essaiOuvert aux inclusions
Type de l’étudeInterventionnellePhaseIII
AgeEntre 1 an et 30 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 93
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2024-03-01Date de la dernière mise à jour de la fiche2020-05-05
Durée de participationTraitement : jusqu’à la progression ou intolérance au traitement Suivi : Les patients seront suivis pendant un maximum de 4,2 ans
N° EUDRACT2016-000259-28N° ClinicalTrials.govNCT02703272
Promoteur international
Janssen Cilag International
Promoteur Français
Gustave Roussy (GR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Dr Véronique Minard
Centres
Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr
Responsable du centre

Dr Françoise Mazingue

Tel : 03 20 44 59 62

Assistantes sociales
N/A
Attaché(e) de Recherche Clinique

Vanessa Farah

 

 

Descriptif de l'étude

C’est une étude de phase III randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Elle se déroule en 2 parties :

Partie 1 : les patients reçoivent de l’ibrutinib PO en escalade de dose associé à une thérapie de type RICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine, étoposide, dexaméthasone) en IV ou RVICI (rituximab, vincristine, ifosfamide, carboplatine, idarubicine, dexaméthasone) en IV, selon le choix de l’investigateur.

Les patients ayant une réponse partielle ou meilleure que partielle reçoivent de l’ibrutinib PO en post-traitement pour 3 cures ou jusqu’à progression de la maladie, intolérance au traitement ou jusqu’au début d’un traitement antilymphome ou d’un régime de conditionnement pour une greffe de cellules souches.

Partie 2 : les patients sont randomisés en 2 bras.

  • Bras A : les patients reçoivent de l’ibrutinib PO associé à une thérapie de type RICE en IV ou RVICI en IV pour 3 cures, ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement.
  • Bras B : les patients reçoivent la thérapie de type RICE en IV ou RVICI en IV seule pour 3 cures, ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement.

Les patients ayant une réponse partielle ou meilleure que partielle reçoivent l’ibrutinib PO en post-traitement pour 3 cures.

Les patients sont suivis pendant un maximum de 4,2 ans.

 

Objectif principal :

  • Déterminer l’aire sous la courbe de l’ibrutinib (partie 1).
  • Déterminer la clairance plasmatique apparente de l’ibrutinib (partie 1).
  • Déterminer le volume de distribution apparente de l’ibrutinib (partie 1).
  • Déterminer la concentration maximale plasmatique (partie 1).
  • Déterminer la relation entre les paramètres pharmacocinétiques et l’âge ou la mesure de la taille corporelle (partie 1).
  • Évaluer la survie sans événements de l’ibrutinib (partie 2).

 

Objectif secondaire :

  • Évaluer le nombre de patients ayant des événements indésirables (partie 1 et 2).
  • Évaluer le pourcentage de patients qui atteignent une réponse complète ou une réponse partielle (partie 1 et 2).
  • Évaluer les biomarqueurs spécifiques de la maladie (partie 1 et 2).
  • Évaluer le pourcentage d’occupation du récepteur de la tyrosine kinase de Bruton (partie 1 et 2).
  • Évaluer le score de l’échelle visuelle analogique de palatabilité (partie 1 et 2).
  • Évaluer la réduction du volume de la tumeur (partie 2).
  • Évaluer le pourcentage de patients qui ont une greffe de cellules souches (partie 2).
  • Évaluer le délai jusqu’à la réponse (partie 2).
  • Évaluer la durée de la réponse (partie 2).
  • Évaluer le pourcentage de patients avec une survie à long terme (partie 2).
  • Évaluer la survie globale (partie 2).
  • Déterminer l’aire sous la courbe (partie 2).

 

Critère d'évaluation principal :

Paramètres pharmacocinétiques de l’ibrutinib et survie sans événements

Critères d'inclusion
  • Age ≥ 1 an et 30 ans
  • Première ou dernière récurrence ou maladie primairement réfractaire à un traitement standard.
  • Au moins un des critères suivants : un site de maladie mesurable > 1 cm dans le diamètre le plus long et > 1 cm dans le diamètre le plus court sur l’imagerie radiologique, atteinte de la moelle osseuse ou liquide céphalo-rachidien avec présence de blastes
  • Indice de Lansky ou de Karnofsky ≥ 50 %
  • Fonction cardiaque : fraction d’éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ou fraction de raccourcissement > 28 %
  • Test de grossesse sérique négatif à la sélection
  • Consentement éclairé signé par le patient ou son tuteur légal et assentiment du patient mineur
Critères de non inclusion
  • Syndrome lymphoprolifératif post-greffe
  • Troubles hémorragiques héréditaires ou acquis
  • Toute condition qui peut interférer avec l’absorption ou le métabolisme de l’ibrutinib, y compris un syndrome de malabsorption, une maladie qui affecte significativement la fonction digestive ou une résection de l’estomac ou de l’intestin grêle
  • Arythmie cliniquement significative ou maladie cardiaque congénitale complexe
  • Traitement anticoagulant en cours avec de la warfarine ou des antivitamine K équivalents (ex. phenprocoumon), traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4/5, ou traitement antérieur avec un médicament non autorisé pour cette étude avant le début du traitement de l’étude
  • Allergies connues, hypersensibilité ou intolérance à l’ibrutinib ou ses excipients
  • Greffe allogénique de cellules souches dans les 6 derniers mois
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement