Ouvrir la version "Familles" de cette fiche
| Pathologie | Néphroblastome | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | III |
| Age | De 6 mois à 17 ans | Randomisation | OUI |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Chimiothérapie) | Nombre d'inclusions attendues en France | 200 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2009-12-16 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2018-08-01 |
| Durée de participation | NA |
| N° EUDRACT | N/A | N° ClinicalTrials.gov | NCT00047138 |
Promoteur international
Société Internationale d'oncologie Pédiatrique (SIOP)Promoteur Français
Centre Léon Bérard
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lyon
Investigateur principal
Dr Christophe BergeronCentres
Aucun centre rattaché
Cette étude est fermée
Descriptif de l'étude
Le néphroblastome représente 12% des cancers de l'enfant et le taux de guérison a nettement augmenté grâce aux travaux coopératifs européens (SIOP), américains (NWTS) et grâce à l'expérience du UKCCSG. L'ensemble des études de ces différents groupes coopérateurs a permis de cerner plus précisément cette pathologie cancéreuse de l'enfant.
SIOP-Néphro-2001 est un essai de phase 3, randomisé et multicentrique, international.
Objectif de l’essai :
Explorer la possibilité de réduire les traitements adjuvants (sans doxorubicine) de certaines tumeurs de Wilms (stades II et III de risque intermédiaire sur le plan histologique) dans le but de minimiser les toxicités aiguës et tardives sans modifier la survie sans événement.
Critère d'évaluation principal :
Survie sans événement.
Déroulement de l’essai :
Les patients reçoivent une chimiothérapie pré-opératoire avec de l’actinomycine D prise une semaine sur deux et de la vincristine prise une fois par semaine. Ce traitement est administré pendant 4 semaines. La néphrectomie est réalisée une semaine après la dernière cure de vincristine.
Les patients sont ensuite randomisés en 2 bras de traitement :
- Bras A : Les patients reçoivent une chimiothérapie post-opératoire en 2 temps. De la semaine 1 à la semaine 8, les patients reçoivent de l’actinomycine D en injection IV aux semaines 2, 5 et 8 et de la vincristine en injection IV une fois par semaine. Puis, à partir de la semaine 11, les patients reçoivent de l’actinomycine D à J1 et de la vincristine à J1 et J8 ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures.
- Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A avec, à partir de la semaine 2, de la doxorubicine en perfusion IV de 4 à 6 heures, toutes les 6 semaines, pendant 27 semaines.
Dans les 2 bras, une radiothérapie complémentaire est administrée en plus de la chimiothérapie chez les patients ayant un néphroblastome de stade III entre la semaine 2 et la semaine 5.
Critères d'inclusion
- 6 mois < âge < 18 ans au moment du diagnostic
- Néphroblastome unilatéral
- Stade II ou III de risque intermédiaire sur le plan histologique
- Aucun traitement préalable avant la chimiothérapie préopératoire
- Sans métastase
- Consentement signé des parents
Critères de non inclusion
- Enfants d'âge < 6 mois et adultes d’âge > 18 ans
- Tumeurs bilatérales avec ou sans métastases
- Tumeurs rénales autres que tumeur de Wilms diagnostiquées au moment de l'enregistrement
- Autres stades et histologies
- Patients incapables de suivre le protocole pour des raisons de pathologie associée ou de coût social ou de problème géographique ou quand le suivi est impossible
- Patients ayant déjà reçu de la radiothérapie ou de la chimiothérapie avant le début du protocole
- Patients référés pour une récidive
- Urgences chirurgicales
- Doutes diagnostics
