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| Pathologie | Rétinoblastome | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | II |
| Age | Tout âge | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Autres | Nombre d'inclusions attendues en France | 125 |
| Voie(s) d'administration du traitement | NA |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2007-12-31 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2018-08-01 |
| Durée de participation | NA |
| N° EUDRACT | N/A | N° ClinicalTrials.gov | N/A |
Promoteur international
Non renseignéPromoteur Français
Institut Curie
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
Investigateur principal
Pr François Doz Centres
Aucun centre rattaché
Cette étude est fermée
Descriptif de l'étude
Il s’agit d’un essai de phase II, non randomisé et multicentrique.
Objectif principal :
- Étudier les résultats de survie globale et de survie sans récidive et les comparer aux autres essais prospectifs publiés.
Objectifs secondaires :
- Étudier la fréquence des divers critères de risque histologique.
- Étudier la toxicité de la chimiothérapie adjuvante et de l'irradiation orbitaire, le cas échéant.
- Étudier la fréquence des bilatéralisations secondaires après énucléation.
- Analyser des prélèvements tumoraux de rétinoblastome afin de tenter de mettre en évidence de nouveaux critères pronostiques et de mieux comprendre la tumorigénèse.
Critère d'évaluation principal :
Survie globale et survie sans récidive.
Déroulement de l’essai :
Après énucléation, les patients reçoivent un traitement adjuvant en fonction du risque de récidive défini comme faible, moyen ou élevé :
- Risque faible : Envahissement choroïdien minime ou absent et/ou envahissement prélaminaire ou absent du nerf optique. Une surveillance ophtalmologique et pédiatrique est mise en place sans traitement.
- Risque moyen : Envahissement rétrolaminaire du nerf optique et/ou envahissement choroïdien massif et/ou envahissement de la chambre antérieure. Les patients reçoivent 2 cures espacées de 3 semaines d'une chimiothérapie associant du carboplatine et de l'étoposide pendant 5 jours, puis de la vincristine et du cyclophosphamide.
- Risque élevé : Envahissement de la tranche de section du nerf optique et/ou envahissement microscopique extrascléral. Une irradiation précoce de la cavité orbitaire est réalisée et les patients reçoivent 6 cures d’une chimiothérapie alternant 1 cure par étoposide et carboplatine et 1 cure par vincristine et cyclophosphamide. La première cure doit être débutée dans la même période que l'irradiation orbitaire.
Une chimiothérapie de consolidation de type CarboPEC (carboplatine, étoposide, cyclophosphamide) est administrée en absence de progression de la maladie.
Critères d'inclusion
- Tout âge
- Rétinoblastome unilatéral étendu devant être traité par énucléation première
- Échocardiographie cardiaque normale en cas d'indication d'Endoxan® à haute dose
- Données hématologiques : plaquettes > 100 000 /mm3, globules blancs > 2000 /mm3, polynucléaires neutrophiles > 1000 /mm3
- Consentement éclairé signé
Critères de non inclusion
- Rétinoblastome unilatéral pouvant bénéficier d'une approche conservatrice : diagnostic dans le cadre du dépistage d'une forme familiale, diagnostic chez un enfant de moins d'1 an, petite tumeur, tumeurs plurifocales unilatérales, préservation de la macula et de la papille
- Antécédent familial de rétinoblastome
- Atteinte orbitaire, ganglionnaire ou métastatique, ou inflammation orbitaire au diagnostic
- Atteinte macroscopique du nerf optique visible en IRM ou TDM préopératoire
- Pathologie associée rédhibitoire indépendante du rétinoblastome
- Incapacité à se soumettre à un suivi régulier (même à court terme)
