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| Pathologie | Rétinoblastome | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | II |
| Age | Inférieur à 18 ans | Randomisation | OUI |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Chimiothérapie) | Nombre d'inclusions attendues en France | 90 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2009-09-30 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2018-08-01 |
| Durée de participation | NA |
| N° EUDRACT | N/A | N° ClinicalTrials.gov | N/A |
Promoteur international
Non renseignéPromoteur Français
Institut Curie
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
Investigateur principal
Dr Laurence DesjardinsCentres
Aucun centre rattaché
Cette étude est fermée
Descriptif de l'étude
Il s'agit d'un essai de phase II, randomisé et monocentrique.
Objectif principal :
- Evaluer dans le groupe de patients devant être traités par une chimiothérapie adjuvante la réponse tumorale par vincristine-carboplatine, versus l'association de référence etoposide-carboplatine
Objectifs secondaires :
- Evaluer l'efficacité d'une chimiothérapie exclusive dans le cas des tumeurs paramaculaires.
- Evaluer l'efficacité de l'approche thérapeutique conservatrice.
- Réaliser une étude prospective des effets secondaires systémique et oculaires, à court, moyen et long terme, de la chimiothérapie exclusive ou combiné aux traitements locaux.
- Chiffrer le risque de survenue d'une seconde tumeur à long terme.
Critère d’évaluation principal :
- Rétinoblastome : pourcentage d'yeux conservés sans irradiation ni énucléation à 2 ans.
- Tumeurs paramaculaires : recours à un traitement local (thermotherapie).
Déroulement de l’essai :
Les patients sont randomisés en 2 bras de chimiothérapie néoadjuvante :
- Bras A : Les patients reçoivent du carboplatine et de l'étoposide administrés en perfusion IV d'1 h de J1 à J3.
- Bras B : Les patients reçoivent du carboplatine en perfusion IV d'1 h et de la vincristine en injection IV à J1.
Dans les 2 bras, le traitement est renouvelé une fois au bout de 3 semaines.
La chimiothérapie est suivie d'un traitement conservateur qui peut être, une thermochimiothérapie, une thermothérapie par laser seul, une cryothérapie, une curiethérapie par la mise en place d'un disque d'iode radioactif ou une irradiation externe. Pour les tumeurs volumineuses non accessibles à l'un ou l'autre de ces traitements, une énucléation devra être réalisée.
La surveillance comprend un suivi ophtalmologique (fonds d'yeux une fois par mois la 1ère année) et un suivi pédiatrique pendant plusieurs années.
Cas particulier des tumeurs paramaculaires bilatérales ou sur le seul oeil conservé :
Afin de préserver la vision fine, les patients reçoivent une chimiothérapie exclusive associant à J1 vincristine et carboplatine en perfusion d'1 h et étoposide en injection IV. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures.
Critères d'inclusion
- Rétinoblastome uni ou bilatéral accessible à un traitement conservateur au moins d'un côté pour les atteintes bilatérales
- Tumeurs paramaculaires bilatérales ou sur le seul oeil conservé
- Tumeurs non associés à un décollement total de la rétine, ou ne prenant pas plus de la moitié de la cavité vitréenne
- Absence d'envahissement du segment antérieur de l'œil
- Tumeur supérieure postérieure de plus de 10 mm de diamètre et/ou tumeur périphérique de plus de 15 mm de diamètre et 8 mm d'épaisseur
- Nécessité d'une chimiothérapie néoadjuvante
- Pas de limite d'âge
- Consentement éclairé signé (par les parents ou le tuteur légal)
Critères de non inclusion
- Rétinoblastome avec atteinte extra-oculaire
- Pathologie associée contre-indiquant la chimiothérapie
- Traitement antérieur par chimiothérapie ou irradiation externe
- Traitement antérieur pour une autre affection tumorale maligne
- Suivi ne paraissant pas envisageable
