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| Pathologie | Leucémie aiguë lymphoblastique ou un lymphome B | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | IV |
| Age | Entre 3 et 15 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Autres | Nombre d'inclusions attendues en France | 60 |
| Voie(s) d'administration du traitement | NA |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2008-03-30 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2018-08-01 |
| Durée de participation | NA |
| N° EUDRACT | N/A | N° ClinicalTrials.gov | N/A |
Promoteur international
Non renseignéPromoteur Français
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de RennesInvestigateur principal
Pr Virginie Gandemer Centres
Aucun centre rattaché
Cette étude est fermée
Descriptif de l'étude
Il s’agit d’un essai de phase 4, non randomisé et monocentrique.
Objectif principal :
- Évaluer l'observance des recommandations des soins de bouche et leurs conséquences sur l'apparition des mucites.
Objectif secondaire :
- Étudier le délai d'apparition des premiers symptômes de la mucite.
Critère d'évaluation principal :
Quantité de produits de soins consommés au cours des différentes phases de chimiothérapie (flacons d’Eludril collutoire, de bicarbonate de sodium, de fungizone).
Déroulement de l’essai :
Pendant la première cure de chimiothérapie d’induction répartie en J1, J8, J15, J22 et J29, une fois par semaine, les paramètres tels que le temps de brossage, les rinçages, la prise de fungizone sont notés. Les quantités de produits de soins de bouche sont mesurées.
Chaque semaine, une consultation bucco-dentaire permet de préciser l’état clinique buccal et des prélèvements bactériologiques sont effectués sur la face interne des joues et de la langue.
Un examen est réalisé à chaque nouvelle phase thérapeutique.
Critères d'inclusion
- Age ≥ 3 ans et ≤ 15 ans
- Leucémie aiguë lymphoblastique OU lymphome B nécessitant 5 semaines d'hospitalisation
- Consentement éclairé signé
Critères de non inclusion
- Retard psychomoteur quelle que soit la cause empêchant le suivi des recommandations
- Immunodépression antérieure à la prise en charge de la pathologie
