Registre des essais cliniques en France

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Statut

 

NAVE-CYCLO - Essai de phase II évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie par vinorelbine et cyclophosphamide, chez des patients jeunes ayant une tumeur réfractaire ou en rechute (rhabdomyosarcome ou autres tumeurs des tissus mous, tumeur d'Ewing, ostéosarcomes, neuroblastomes ou médulloblastomes)

Clos

NAVE-CYCLO - Essai de phase II évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie par vinorelbine et cyclophosphamide, chez des patients jeunes ayant une tumeur réfractaire ou en rechute (rhabdomyosarcome ou autres tumeurs des tissus mous, tumeur d'Ewing, ostéosarcomes, neuroblastomes ou médulloblastomes)

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PathologieTumeur réfractaire ou en rechute (rhabdomyosarcome ou autres tumeurs des tissus mous, tumeur d'Ewing, ostéosarcomes, neuroblastomes, médulloblastome)Statut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeEntre 1 an et 24 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 210
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2008-12-31Date de la dernière mise à jour de la fiche2018-07-31
Durée de participationNA
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT00180947
Promoteur international
Gustave Roussy (GR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Promoteur Français
Gustave Roussy (GR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Dr Odile Oberlin
Centres

Aucun centre rattaché

Cette étude est fermée

 

 

Descriptif de l'étude

Il s’agit d’un essai de phase II, non randomisé et multicentrique.

 

Objectif principal :

  • Déterminer l’activité antitumorale du traitement.

 

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance hématologique du traitement.
  • Évaluer la pharmacocinétique de la vinorelbine.

 

Critère d'évaluation principal :

Taux de réponses complètes et partielles après 2 cures.

 

Déroulement de l’essai :

Les patients reçoivent de la vinorelbine en perfusion IV, 1 fois par semaine pendant 3 semaines et du cyclophosphamide par voie orale quotidiennement pendant 4 semaines.

Critères d'inclusion
  • Age entre 1 an et 24 ans
  • Rhabdomyosarcomes et autres tumeurs des parties molles, tumeurs d'Ewing, ostéosarcomes, neuroblastomes, médulloblastomes
  • Maladie réfractaire ou en rechute mesurable
  • Indice de performance 30 %
  • Espérance de vie > 2 mois
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L ou > 50 x 109/L en cas d'envahissement médullaire
  • Fonction rénale : créatinine 70 mL/min/1,73 m2
  • Consentement éclairé signé par le tuteur légal ou par le patient s'il est majeur
Critères de non inclusion
  • Toxicité d’organes de grade > 2 (NCI-CTC)
  • Antécédent de cystite hématurique à répétition