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| Pathologie | Tumeur cérébrale de type neuro-ectodermique (PNET) | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | II |
| Age | Inférieur à 10 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Chimiothérapie) | Nombre d'inclusions attendues en France | 90 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2009-06-13 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2018-07-31 |
| Durée de participation | NA |
| N° EUDRACT | N/A | N° ClinicalTrials.gov | NCT00180791 |
Promoteur international
Non renseignéPromoteur Français
Gustave Roussy (IGR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif
Investigateur principal
Dr Chantal Kalifa Centres
Aucun centre rattaché
Cette étude est fermée
Descriptif de l'étude
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique.
Objectif principal :
Objectif pour médulloblastome :
- Évaluer le taux de réponse tumorale à une chimiothérapie séquentielle, fondée sur le concept de dose-intensité, nécessitant plusieurs réinjections de cellules souches périphériques.
Objectif pour PNET non médulloblastome :
- Évaluer la survie sans événement à 1 an, 3 ans et 5 ans.
Objectifs secondaires :
- Étudier la toxicité
- Évaluer la survie globale
- Évaluer le taux de réponses
- Étudier les séquelles à long terme
Objectif supplémentaire pour médulloblastome :
- Évaluer la survie sans événement
Critère d'évaluation principal :
- Médulloblastome : taux de réponse tumorale.
- PNET non médulloblastome : survie sans événement à 1, 3 et 5 ans.
Déroulement de l’essai :
Après ablation de la tumeur primitive, les patients reçoivent une chimiothérapie séquentielle comprenant de l’étoposide, du carboplatine, du melphalan, du cisplatinum et du thiotépa. En cas de résidu tumoral, une nouvelle exérèse est réalisée. Une radiothérapie craniospinale est réalisée à dose réduite en fonction de l'âge des enfants porteurs d'un médulloblastome métastatique. Pour les enfants porteurs d'une PNET, l'irradiation est décidée au cas par cas.
Parallèlement, une évaluation neuropsychologique des enfants est réalisée afin d’étudier l’évolution des déficits cognitifs.
Critères d'inclusion
- Age Inférieur à 5 ans pour le médulloblastome métastatique
- Age Inférieur à 10 ans pour le PNET non médulloblastome
- Médulloblastome métastatique au diagnostic quelle que soit la qualité de l'exérèse initiale (métastases radiologiquement visibles en RMN et/ou LCR envahi par au moins un amas de cellules tumorales)
Critères de non inclusion
- Médulloblastome : diagnostic histologique autre que médulloblastome
- PNET autre que médulloblastome : autre diagnostic histologique que celui de PNET
- Contre-indication à l’administration de la chimiothérapie
