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| Pathologie | Hépatoblastome de haut risque | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | II |
| Age | Inférieur à 18 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Chimiothérapie) | Nombre d'inclusions attendues en France | 20 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2009-08-20 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2018-07-31 |
| Durée de participation | NA |
| N° EUDRACT | N/A | N° ClinicalTrials.gov | NCT00077389 |
Promoteur international
Université de LeicesterPromoteur Français
Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de BesançonInvestigateur principal
Dr Véronique Laithier (France)
Dr Milind Ronghe (International)
Centres
Aucun centre rattaché
Cette étude est fermée
Descriptif de l'étude
SIOPEL 4 est un essai de phase 2 non randomisé et multicentrique européen.
Objectif principal :
- Évaluer l’efficacité et la toxicité à court terme.
Objectif secondaire :
- Évaluer le taux de résection chirurgicale complète.
- Évaluer le rôle de la chimiothérapie préopératoire dans la transformation d’une tumeur inopérable en tumeur opérable.
- Évaluer la capacité de prédire l’opérabilité après chimiothérapie sur l’imagerie initiale.
- Constituer une banque internationale de tissus congelés d’hépatoblastome.
Critère d'évaluation principal :
Taux de rémission complète.
Déroulement de l’essai :
Les patients reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante comprenant des perfusions IV de cisplatine toutes les semaines pendant 9 semaines et des perfusions IV de doxorubicine 2 jours consécutifs toutes les 4 semaines.
- Les patients dont la tumeur est inopérable reçoivent une chimiothérapie supplémentaire comprenant une perfusion IV de carboplatine à J1 et J22 et une perfusion IV de doxorubicine entre J1 et J3 et entre J22 et J24.
- Les patients dont la tumeur est opérable ont une résection complète de la tumeur suivie, si nécessaire, d’une transplantation hépatique. Les patients reçoivent ensuite une chimiothérapie adjuvante avec une perfusion IV de carboplatine à J1 et de doxorubicine à J1 et J2.
Les patients sont suivis tous les 2-3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.
Critères d'inclusion
- Age < 18 ans
- Hépatoblastome confirmé histologiquement
- Hépatoblastome à haut risque
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS
- Fonction rénale : taux de filtration glomérulaire ≥ 60 ml/mm/1,73 m2
- Fonction cardiaque : FEVG ≥ 40 %, FR >= 29 %
- Test de grossesse négatif
- Consentement éclairé signé
Critères de non inclusion
- Chimiothérapie antérieure ou autre traitement pour hépatoblastome
- Plus de 15 jours entre la biopsie diagnostique et le début de la chimiothérapie
- Femme enceinte ou allaitant
