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RICE NK - Essai de phase II évaluant l’effet anti-tumorale de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques haplo-identiques, chez des enfants ayant un neuroblastome

Clos

RICE NK - Essai de phase II évaluant l’effet anti-tumorale de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques haplo-identiques, chez des enfants ayant un neuroblastome

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PathologieNeuroblastomeStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeDe 1 an à 18 ansRandomisationNON
Type du traitementGreffeNombre d'inclusions attendues en France 10
Voie(s) d'administration du traitementNA
Fin prévisionnelle des inclusions2013-03-23Date de la dernière mise à jour de la fiche2019-01-11
Durée de participationNA
N° EUDRACTN/AN° ClinicalTrials.govNCT01156350
Promoteur international
Non renseigné
Promoteur Français
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Clermont-Ferrand
Investigateur principal
Dr Catherine Paillard
Centres

Aucun centre rattaché

Cette étude est fermée

 

 

Descriptif de l'étude

C’est un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique national.

 

Objectif principal :

  • Evaluation de la faisabilité de la greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques sélectionnées CD3/CD19 après conditionnement à intensité réduite chez des enfants atteints de neuroblastomes en échec des traitements de référence.

 

Objectifs secondaires :

  • Evaluation de l’efficacité anti-tumorale à J100 de la greffe
  • Etude de la survie globale

 

Critère d'évaluation principal :

Récupération hématologique et chimérisme post-greffe.

 

Déroulement de l’essai :

Lors du traitement de conditionnement à intensité réduite préalable à la transplantation (J0), les patients reçoivent de la fludarabine, du busulfan et une irradiation corps total de 2 Gy avec un appauvrissement du transplant en cellules CD3 et CD19.

Un minimum de 8106 cellules CD34+ est perfusé aux patients.

 

Après la transplantation, à J30 et J60 les patients reçoivent une injection supplémentaire de cellules CD56+.

Critères d'inclusion
  • Tous patients âgés de 1 an à 18 ans, atteints d'un neuroblastome à haut risque
  • Ayant reçu le traitement consensuel
  • Ayant une espérance de vie à 5 ans < à 30%
  • Donneur intrafamilial HLA haplo-identique
  • Validation d’indication par comité d’expert
  • Consentements éclairés signés (donneur-receveur)
Critères de non inclusion
  • Patient porteur d’un neuroblastome en progression rapide
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Lansky < 60%
  • Donneur possédant une contre-indication au don de cellules souches hématopoïétiques
  • Non compréhension suffisante du traitement et de ses conséquences après explications