Registre des essais cliniques en France

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Descriptif de l'étude

Myocet est une étude ouverte de phase I non randomisée, 2 paliers de dose.

Objectif principal :

• Déterminer la toxicité et le profil de tolérance du Myocet® chez des enfants et adolescents ayant un gliome malin réfractaire ou en rechute, à un palier de dose inférieur de 20% de la dose recommandée chez l’adulte et à cette dernière dose, administré en dose unique en perfusion d’une heure tous les 21 jours.

Objectifs secondaires :

• Définir la dose recommandée.
• Apprécier la réponse favorable après 2 cures.
• Etudier la pharmacocinétique de la doxorubicine (forme libre et encapsulée) et de son métabolite, le doxorubicinol.

Déroulement de l’étude :

Le premier palier de dose correspond à 60 mg/m2, le deuxième palier de dose correspond à 75 mg/m2, tous les 21 jours.

• Une IRM sera réalisée toutes les 2 cures et en fin de traitement.

En cas de maladie stable après 2 cures, 2 cures supplémentaires peuvent être réalisées. Deux cures supplémentaires peuvent être réalisées en cas de réponse aux 4 premières cures.

En cas de patients traités pour une maladie réfractaire ou une rechute, 2 cures supplémentaires doivent être réalisées en cas de Rémission Complète ou Partielle ou de Maladie Stable, pour un total de 6 cures.

• Une évaluation de la réponse radiologique à deux cures ainsi que la meilleure réponse radiologique quel que soit le nombre de cures administrées.

Critères d'inclusion

• Patients ayant reçu au moins une ligne de chimiothérapie après la radiothérapie
• Age > 3 et < 18 ans au moment de l’inclusion
• Patients porteurs de gliomes de grade III et IV de la classification OMS, localisé en dehors du tronc cérébral
• Tumeur mesurable en imagerie par IRM
• Absence d’autres traitements anticancéreux concomitants
• Absence de chimiothérapie depuis > 4 semaines ; 6 semaines si nitroso-urées
• Bon état général et nutritionnel selon le grade NCI-CTC (version 3)
• Score Lansky > 50 % ou Karnofsky > 50 chez les enfants de plus de 12 ans.
• Absence de toxicité d’organe (grade > 2 selon codification NCI-CTC version 3)
• Hématologie :
  • Taux de plaquettes > 100 x 10⁹/l
  • Taux de polynucléaires neutrophiles > 1,0 x 10⁹/l
• Fonction hépatique : Taux de bilirubinémie < 1,5 fois la valeur normale
  • Taux d’ASAT et ALAT < 2,5 fois les valeurs normales
  • Taux de prothrombine >70%
  • Fibrinogène > 1,5 g/l
• Fonction rénale : créatinémie < 1,5 fois la normale/âge
• Fonction cardiaque FE > 60% et /ou FR > 30%
• Signature du consentement éclairé par le patient s’il s’agit d’un adolescent, par les 2 parents ou le(s) titulaire(s) de l’autorité parentale si le patient est mineur
• Pour les patients en âge de procréer
  • un moyen contraceptif est obligatoire. Cette contraception devra être poursuivie 6 mois après l’arrêt du traitement Myocet 
  • test de grossesse (dosage des bHCG) négatif

Critères de non inclusion

• Non satisfaction à l’un des critères d’inclusion

• Infection sévère ou compromettant le pronostic vital
• Hypertension intracrânienne évolutive ou symptomatique non contrôlée
• Antécédents de traitement par le Myocet^®, mais les patients peuvent avoir été traités par des anthracyclines si la fonction cardiaque est correcte
• Hypersensibilité à la substance active, aux pré-mélanges ou à l’un des excipients
• Grossesse et allaitement