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| Pathologie | Patients jaunes avec un cancer et recevant un traitement cytotoxique | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | II/III |
| Age | Inférieur ou égal à 18 ans | Randomisation | OUI |
| Type du traitement | Traitement préventif | Nombre d'inclusions attendues en France | 40 |
| Voie(s) d'administration du traitement | NA |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2011-05-01 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2018-07-24 |
| Durée de participation | NA |
| N° EUDRACT | N/A | N° ClinicalTrials.gov | NCT01007617 |
Promoteur international
NAPromoteur Français
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Clermont-FerrandInvestigateur principal
Dr Etienne Merlin Centres
Aucun centre rattaché
Cette étude est fermée
Descriptif de l'étude
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et monocentrique, national.
Objectif principal :
- Comparer l’efficacité pour la prévention de la mucite.
Objectif secondaire :
- Comparer la durée des mucites.
- Comparer la survie sans mucite.
- Comparer l’intensité de la douleur.
- Comparer l’administration de morphine.
- Comparer la durée d'hospitalisation.
- Comparer la neutropénie fébrile.
- Comparer la durée de la nutrition parentérale.
- Comparer l’impact psychologique.
Critère d'évaluation principal :
Échelle de gradation des mucites (OMS).
Déroulement de l’essai :
Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement :
- Bras A : les patients reçoivent un traitement par un laser basse énergie, à raison d’une séance de 2J/cm<sup>2</sup> par jour, entre le 1er et le 5ème jour du traitement cytotoxique, pour prévenir l’apparition de mucites.
- Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, à la dose de 8J/cm<sup>2</sup> par jour.
Critères d'inclusion
- Age ≤ 18 ans
- Traitement par des produits provoquant des mucites sévères (grade 3 ou 4)
- Antécédent de mucite sévère liée à une chimiothérapie et indication du même traitement
- Muqueuse orale saine
- Consentement éclairé signé
Critères de non inclusion
- Infection de la cavité buccale virale, bactérienne ou fongique, active et prouvée
- Pathologie maligne de la cavité buccale
- Antécédent d’irradiation locale préliminaire de la cavité buccale
- Traitement concomitant par un agent de prévention ou de traitement de la mucite
- Participation à un protocole pour l’indication de mucites buccales
