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VIT-0910 - Etude internationale de phase II randomisée évaluant l’efficacité des associations Vincristine Irinotécan avec ou sans Témozolomide (VI ou VIT) chez des enfants et des patients adultes porteurs d’un rhabdomyosarcome réfractaire ou en rechute

Clos

VIT-0910 - Etude internationale de phase II randomisée évaluant l’efficacité des associations Vincristine Irinotécan avec ou sans Témozolomide (VI ou VIT) chez des enfants et des patients adultes porteurs d’un rhabdomyosarcome réfractaire ou en rechute

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PathologieRhabdomyosarcome réfractaire ou en rechuteStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseII
AgeDe 6 mois et 50 ansRandomisationOUI
Type du traitementTraitement exclusif (Chimiothérapie)Nombre d'inclusions attendues en France 58
Voie(s) d'administration du traitementPerfusion intraveineuse
Fin prévisionnelle des inclusions2021-09-30Date de la dernière mise à jour de la fiche2019-01-11
Durée de participationLa période de traitement est de 6 semaines minimum. Il pourra être poursuivi pendant 1 an ou plus en cas de réponse ou d’absence de progression de la maladie et en l’absence d’indication d’autre traitement. Après l’arrêt du traitement, le patient sera suivi tous les 3 mois pendant au moins un an.
N° EUDRACT2010-023135-42N° ClinicalTrials.govNCT01355445
Promoteur international
Centre Oscar Lambret
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lille
Promoteur Français
Centre Oscar Lambret
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lille
Investigateur principal
Dr Anne-Sophie Defachelles - Thomassin
Centres

Cette étude est fermée

Responsable du centre
Pr Guy LEVERGER
Service d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tél : 01 44 73 60 62 / Mail : christine.coxo@aphp.fr
Assistantes sociales
Laurence STENGEL
Tél : 01 44 73 61 89 / mail : laurence.stengel@aphp.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Audrey GUILMATRE
Tél : 01 71 73 86 58 / mail : audrey.guilmatre@aphp.fr
Responsable du centre

Dr Catherine DEVOLDERE

Secrétariat :  

Tél. : 03 22 08 76 44 Fax : 03 22 08 96 79

Assistantes sociales

Madame

Emilie Poillion

Poillion.Emilie@chu-amiens.fr

Attaché(e) de Recherche Clinique

 

Alicia PLAYE

03 22 08 76 49

playe.alicia@chu-amiens.fr

Responsable du centre
Dr Stéphane DUCASSOU
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 0557820438 / Mail : Sandrine.destips@chu-bordeaux.fr
Assistantes sociales
Camille SOUBIELLE
Tél : 05 56 79 59 26 / Mail : Camille.soubielle@chu-bordeaux.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Maria MERCHED
Tél : 05 57 82 04 39 / Mail : maria.merched@chu-bordeaux.fr
Responsable du centre
Dr Liana CARAUSU
Département de Pédiatrie et Génétique Médicale
Tél : 02 98 22 33 81 / Mail : helene.bellec@chu-brest.fr
Assistantes sociales
Sonia DE BAKER
Tel : 02 98 22 38 34 / M  ail : sonia.debacker@chu-brest.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BIHANNIC
Tel : 02 98 22 37 70 / Mail : nathalie.bihannic@chu-brest.fr
Responsable du centre
Dr Odile MINCKES
Service d’Hémato-oncologie Pédiatrique
Tél : 02 31 06 50 82 / Mail : peschard-j@chu-caen.fr  et   cornier-o@chu-caen.fr

 

Assistantes sociales
Nathalie CHAMBRIER
Tel : 02 31 06 54 98 / Mail : chambrier-n@chu-caen.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Esther LEBRETON
Tel : 02 31 06 54 37 / Mail : lebreton-e@chu-caen.fr
Responsable du centre
Pr Justyna KANOLD
Centre Régional de Cancérologie et de Thérapie Cellulaire Pédiatrique
Tél : 04 73 75 00 09
Assistantes sociales
Charlotte MORTIER
Tel : 04 73 75 03 00 (poste 61441) / Mail : cmortier@chu-clermontferrand.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Aurélie CHAUSSET
Tel : 04 73 75 51 77 / Mail : achausset@chu-clermontferrand.fr
Responsable du centre
Dr Anne-Sophie DEFACHELLES
Service de Pédiatrie
Tél : 03 20 29 59 56 / Mail : assistantes-pediatrie@o-lambret.fr                
Assistantes sociales
Julie JACQUOT
Tel : 03 20 29 59 56  / Mail : j-jacquot@o-lambret.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Fabienne DUMONT
Tel : 03 20 29 59 35 (poste 7971) / Mail : f-dumont@o-lambret.fr
Responsable du centre
Dr Christophe BERGERON
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 69 16 65 70
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Pr Gérard MICHEL
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 91 38 67 76
Assistantes sociales
Nathalie VIOLINI
Tel : 04 91 38 68 62 / Mail : Nathalie.VIOLINI@ap-hm.fr
Brigitte ROSSAT
Tel : 04 91 38 68 62 / Brigitte.ROSSAT@ap-hm.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Françoise VION-DURY
Tel : 04 91 38 69 63 / Mail : Francoise.Bourgue.vion-dury@ap-hm.fr
Responsable du centre
Pr Nicolas SIRVENT
Service Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 67 33 65 19 / Mail : hemato-pediatrie@chu-montpellier.fr
Assistantes sociales
Christine VIOLET
Tel : 04 67 33 58 28 / c-violet@chu-montpellier.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Karine LOPEZ-PERRIN
Tel : 04 67 33 65 97 / k-lopezperrin@chu-montpellier.fr
Responsable du centre
Pr Pascal CHASTAGNER
Service d'Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 83 15 46 37 / Mail : onco.hemato.ped@chru-nancy.fr
Assistantes sociales
Aurore LECLERC
Tel : 03 83 15 45 08 / Mail : a.leclerc@chu-nancy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Sandrine PALL-KONDOLFF
Tel : 03 83 15 46 23 / Mail : s.pall-kondolff@chru-nancy.fr
Responsable du centre
Dr Caroline THOMAS
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 40 08 36 10 / Mail : anne.thomas@chu-nantes.fr et patricia.gavaud@chu-nantes.fr  
Assistantes sociales
Anaïs FRAPPIN
Tel : 02 40 08 35 08 / Mail : anais.frappin@chu-nantes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle TENAUD
Tel : 02 40 08 78 25 / Mail : isabelle.tenaud@chu-nantes.fr
Responsable du centre
Dr Daniel ORBACH
Service de Pédiatrie - Centre oncologie SIREDO
Tél : 01 44 32 45 55 / Mail : cecilia.turpin@curie.fr
Assistantes sociales
Sandra TOSCANI
Tel : 01 44 32 40 78 / Mail : sandra.toscani@curie.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Anne MACLOU
Tel : 01 56 24 59 75 / Mail : anne.maclou@curie.fr
Responsable du centre
Dr Frédéric MILLOT
Unité d’Oncologie Pédiatrique
Tél : 05 49 44 42 / Mail : onco.pediatrie@chu-poitiers.fr
Assistantes sociales
Maud GIRAUD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : maud.giraud@chu-poitiers.fr
Emmanuelle GONNORD
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : emmanuelle.gonnord@chu-poitiers.fr
Hélène MOINOT
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : helene.moinot@chu-poitiers.fr
Isabelle VALON
Tel : 05 49 44 44 39 / Mail : isabelle.valon@chu-poitiers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Violaine GOYEAU
Tel : 05 49 44 30 57 / Mail : Violaine.GOYEAU@chu-poitiers.fr
Responsable du centre
Dr Claire PLUCHART
Unité d’Hématologie Oncologie Pédiatrique
Tel : 03 26 78 35 53 / Mail : corinnemaitre@chu-reims.fr  et clampson@chu-reims.fr    
Assistantes sociales
Cécile LELEU
Tel : 03 26 78 75 06  / Mail : cecile.leleu@chu-reims.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Elmire SANTINI
Tel : 03 26 83 27 61 / Mail : esantini@chu-reims.fr
Responsable du centre
Pr Virginie GANDEMER
Service d’Hématologie et Oncologie Pédiatrique
Tél : 02 99 26 58 35 / Mail : stephanie.dandin@chu-rennes.fr
Assistantes sociales
Chloé CASTEL
Mail : chloe.castel@chu-rennes.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Isabelle DEBROISE
Tel : 02 99 26 58 35 / Mail : isabelle.debroise@chu-rennes.fr
Responsable du centre
Pr Jean-Louis STEPHAN
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 04 77 82 88 08 / Mail : oncoped.secretariat@chu-st-etienne.fr
Assistantes sociales
Odile KARASZEWSKI
Tel : 04 77 82 80 39 / Mail : odile.karaszewski@chu-st-etienne.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Catherine Soler
Tel : 04 77 82 91 72 / Mail : catherine.soler@chu-st-etienne.fr
Responsable du centre
Pr Catherine PAILLARD
Service hémato-onco-immunologie pédiatrique
Tél : 03 88 12 80 91 / Mail : aurelie.martin2@chru-strasbourg.fr
Assistantes sociales
Simone VOLLE
Tel : 03 88 12 80 08 / Mail : Simone.volle@chru-strasbourg.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Olivia RICK
Tel : 03 88 12 80 72 / Mail : olivia.rick@chru-strasbourg.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Pr Philippe COLOMBAT
Service d’Onco-Hématologie Pédiatrique
Tél : 02 47 47 47 51
 
Assistantes sociales
Ismeri LEBLANC
Tel : 02 34 38 94 48 / Mail : i.leblanc@chu-tours.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Christine COLOMBAT
Tel : 02 47 47 47 47 poste 76793 / Mail : c.colombat@chu-tours.fr
Responsable du centre
Dr Dominique VALTEAU-COUANET
Département de Cancérologie de l´Enfant et de l´Adolescent
Tél. : 01 42 11 41 73 / Mail : Laetitia.ZERIOUH@gustaveroussy.fr
Assistantes sociales
Vanessa BOISNOIR
Tel : 01 42 11 63 82 / Mail : Vanessa.boisnoir@gustaveroussy.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Nathalie BOUVET-FORTEAU
Tel : 01 42 11 41 42 / Mail : Nathalie.BOUVET@gustaveroussy.fr

 

 

Descriptif de l'étude

VIT-0910 est une étude interventionnelle, internationale, multicentrique, randomisée de phase II sur l’association de vincristine avec irinotecan avec ou sans temozolamide.

 

Objectif principal :

Evaluer l’efficacité de l’association Vincristine–Irinotécan plus ou moins Témozolomide chez des enfants et des patients adultes présentant un rhabdomyosarcome réfractaire ou en rechute.


Objectifs secondaires :

Evaluer l’efficacité et la tolérance de l’association Vincristine–Irinotécan plus ou moins Témozolomide par la durée de la réponse tumorale, le temps jusqu’à progression, la survie globale et la tolérance selon échelle du NCI-CTCAE.

 

Schéma thérapeutique :

 

Bras A (1 cycle / 21 jours)

Bras B (1 cycle / 21 jours)

 

J1 et J8 

Vincristine 1.5 mg/m²/j (max 2mg) voie IV directe

0.05 mg/kg pour les patients <= 10kg

 

Vincristine 1.5 mg/m²/j (max 2mg) voie IV directe*

 

J1 à J5 

 

Irinotécan 50 mg/m²/j, IV

Temozolomide 125 mg/m²/j, PO cycle 1 puis 150 mg/m²/jour***

Irinotécan 50 mg/m²/j, IV sur 1 heure**

* Avant Irinotécan

** 1 h après l’administration du Témozolomide

*** au cycle 2 pour les patients qui n’ont pas présenté de toxicité de grade > 3

 

 

Critères d'inclusion
  • Age > 6 mois et ≤ 50 ans
  • Rhabdomyosarcome cytologiquement ou histologiquement prouvé
  • Réfractaire ou en rechute
  • Au moins une lésion mesurable par IRM ou scanner
  • Au moins 3 semaines depuis un traitement myélosuppresseur antérieur (6 semaines pour les nitrosourées, 2 semaines pour la vincristine, la vinblastine, vinorelbine ou le cyclophosphamide à faible dose)
  • Traitement par inducteurs enzymatiques anticonvulsivants (EIAC), y compris la phénytoïne, phénobarbital ou la carbamazépine, contre-indiqués
  • Indice de Karnofsky ≥ 70 % pour les patients de plus de 12 ans ou score de Lansky >= 70% pour les patients de moins de 12 ans
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 8,5 g/dL
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine totale
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS, si > 1,5 X LNS, la clairance à la créatinine doit être > 70 mL/min/1,73 m2
  • 3 semaines de wash-out en cas de radiothérapie antérieure sur toute lésion progressive considérée comme cible mesurable
  • Radiothérapie palliative autorisée sur les lésions autres que les lésions cibles
  • Antécédent d’allo ou d’autogreffe de cellules souches périphériques autorisé
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer
  • Consentement éclairé signé du patient et/ou parents et/ou représentants de l’autorité parentale
Critères de non inclusion
  • Non respect des critères d’inclusion
  • Traitement antitumoral
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patients atteints de problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp, ou de malabsorption du glucose et du galactose
  • Maladies neuromusculaires (Charcot-Marie Tooth)
  • Maladie intercurrente non contrôlée ou infection active
  • Incapacité au suivi médical (situation géographique, raison sociale ou mentale)