Ouvrir la version "Médecins" de cette fiche
| Pathologie | Gliomes de Bas grade et Haut grade | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | I |
| Age | Entre 5 et 21 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Autres | Nombre d'inclusions attendues en France | 35 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Prise orale |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2018-12-21 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2023-08-16 |
| Durée de participation | N/A |
| N° EUDRACT | 2013-00021--20 | N° ClinicalTrials.gov | NCT02115074 |
Promoteur international
Non applicablePromoteur Français
Centre Oscar LAMBRET (Lille)Investigateur principal
Dr Pierre LEBLONDCentres
Cette étude est fermée
Responsable du centre
Pr Isabelle PELLIER
Service d’Oncologie Pédiatrique
Tél. : 02 41 35 38 63 Fax : 02 41 35 52 91
Assistantes sociales
Célia Fillon
Tél : 02 41 35 49 85
CeFillon@chu-angers.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Marianne ROUMY
02 41 35 63 85
marianne.roumy@chu-angers.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Descriptif de l'étude
Le gliome de bas grade est la tumeur cérébrale bénigne la plus fréquente chez les enfants. L'expression « bas grade » signifie que le gliome croît lentement. Les gliomes de bas grade sont plus fréquents chez les plus jeunes alors que les gliomes malins touchent des enfants plus âgés ou des adolescents. Il existe de nombreux gliomes de bas grade ou « bénins ». Ils peuvent survenir dans toute partie du cerveau et peuvent aussi se retrouver dans la moelle épinière. Les gliomes des voies optiques sont, le plus souvent, diagnostiqués durant les 5 premières années de la vie. Ils sont traités par la chirurgie si elle est possible dans un premier temps puis par une chimiothérapie si besoin ; au minimum, une biopsie initiale est nécessaire sauf dans certaines formes. Dans certains cas la maladie peut ne pas répondre au traitement (réfractaire) ou progresser à partir d’un résidu non enlevable après ces traitements (rechute ou progression).
De nombreux médicaments sont efficaces dans cette maladie et on commence par les médicaments qui ont le moins de toxicité à long terme. En cas d’échec une irradiation peut être prescrite selon l’âge de l’enfant, ou de nouveaux médicaments ciblés sur les mécanismes moléculaires de cette maladie, qui sont en développement pour les cas réfractaires à la chimiothérapie.
L’objectif de cet essai est d’associer deux médicaments (le Celebrex et la Fluvastatine) sur des gliomes qui n’ont pas répondu aux traitements par chimiothérapie, qui sont en rechute ou en progression. La Fluvastatine est utilisée pour traiter l’augmentation des graisses dans le sang et le Celebrex est un anti-inflammatoire prescrit chez l’adult pour soulager les douleurs rhumatismales.
L’association de ces 2 médicaments a montré une efficacité contre des cancers survenant chez les adultes.
Comme les doses du Celebrex à administrer sont actuellement connues chez les adultes et enfants lorsqu’il est administré seul ou en combinaison avec la chimiothérapie, seules les doses de Fluvastatine augmenteront progressivement.
L’efficacité de cette combinaison sera évaluée au cours par imagerie de l’évolution de la tumeur (régression ou stabilité). Des prises de sang régulières permettront d’évaluer le devenir et l’élimination des produits utilisés ensemble.
Critères d'inclusion
- Enfant de 4 à 21 ans souffrant d’un gliome de bas grade des voies optiques ou d’un gliome de haut grade en rechute ou réfractaire de l’enfant.
- Mesures de la formule sanguine, des fonctions du foie, des reins, du cœur et de l’intestion compatibles avec les impératifs de l’essai.
