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| Pathologie | Lymphome non hodgkinien à cellules B matures récidivant/réfractaire | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | III |
| Age | Entre 1 an et 30 ans | Randomisation | OUI |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Thérapie ciblée) | Nombre d'inclusions attendues en France | 93 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Perfusion intraveineuse |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2024-03-01 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2023-08-21 |
| Durée de participation | Traitement : jusqu’à la progression ou intolérance au traitement
Suivi : Les patients seront suivis pendant un maximum de 4,2 ans |
| N° EUDRACT | 2016-000259-28 | N° ClinicalTrials.gov | NCT02703272 |
Promoteur international
Janssen Cilag InternationalPromoteur Français
Gustave Roussy (GR)
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de VillejuifInvestigateur principal
Dr Véronique Minard Centres
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Responsable du centre
Dr Françoise Mazingue
Tel : 03 20 44 59 62
Assistantes sociales
N/A
Attaché(e) de Recherche Clinique
Vanessa Farah
Descriptif de l'étude
Lorsque la maladie revient ou ne répond pas aux traitements standards, d’autres stratégies thérapeutiques doivent être proposées. Il faut faire appel à des médicaments ou à d’autres substances pour cibler des molécules spécifiques, habituellement des protéines, qui participent à la croissance des cellules cancéreuses tout en limitant les dommages aux cellules normales. Dans ce protocole, l’Ibrutinib est ajouté à des chimiothérapies utilisées contre les lymphomes non hodgkiniens à cellules B. Cette nouvelle molécule diminue la multiplication et le déplacement des cellules B.
Dans une première étape, les enfants ou jeunes adultes prennent par voie orale des comprimés d’Ibrutinib en plus des chimiothérapies de référence. Les doses du nouveau médicament sont augmentées peu à peu et l’arrêt du traitement est pratiquée si la maladie progresse.
Dans une deuxième partie, les jeunes malades sont répartis en 2 groupes par tirage au sort :
- les uns reçoivent seulement les traitements de référence (3 cures) donc sans Ibrutinib.
- les autres reçoivent les traitements de référence (3 cures) et de l’Ibrutinib par voire orale
Si la nouvelle molécule améliore le traitement contre la maladie, il y aura 3 nouvelles cures d’Ibrutinib.
Si ce n’est pas le cas ou s’il y a des effets indésirables importants, le traitement sera arrêté.
L’objectif de cette étude est d’étudier la tolérance et l’efficacité de l’ibrutinib chez des enfants atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B matures qui n’a pas répondu aux traitements précédents. Différentes études biologiques et cellulaires seront réalisées.
Critères d'inclusion
Enfants et jeunes adultes atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B matures qui n’a pas répondu aux traitements précédents.
