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| Pathologie | Leucémie Myéloïde Chronique (LMC) | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | I/II |
| Age | ≥1 an and <18 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Traitement exclusif (Thérapie ciblée) | Nombre d'inclusions attendues en France | 60 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Prise orale |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2023-01-01 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2021-10-05 |
| Durée de participation | 2 ans |
| N° EUDRACT | 2015-002916-34 | N° ClinicalTrials.gov | N/A |
Promoteur international
Erasmus Medical Center- Sophie Children’s Hospital
Departement of Pediatrics, Wytemaweg 80
3015 GN Rotterdam, The Netherlands
Promoteur Français
Non renseignéInvestigateur principal
Dr Fanny Rialland,(France)
C.M. Zwaan, MD (International)Centres
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Descriptif de l'étude
La leucémie myéloïde chronique (LMC) est un cancer qui prend naissance dans les cellules souches du sang. Les cellules souches sont des cellules de base qui se transforment en différents types de cellules qui ont des fonctions distinctes. Dans cette leucémie, les cellules anormales se développent plus vite que les normales. La LMC prend naissance dans les cellules souches myéloïdes anormales qui parfois contiennent un chromosome anormal nommé chromosome Philadelphie. C’est une maladie très rare chez les enfants. Il existe des traitements contre ces leucémies mais certaines répondent mal ou pas du tout et il faut alors envisager une autre approche thérapeutique.
L’objectif de cette étude est de tester une nouvelle molécule appelée Bosutinib qui bloque une autre voie nécessaire à la multiplication des cellules leucémiques. Au cours de cette étude seront déterminés : l’efficacité de la molécule sur l’évolution de la maladie en fonction des doses, sa tolérance, sa toxicité, sa répartition au cours du temps dans l’organisme de l’enfant malade (étude de pharmacocinétique) …
Critères d'inclusion
Enfant de 1 à 18 ans porteur d’une leucémie myéloïde chronique ayant un chromosome Philadelphie et qui n’ont pas toléré un premier traitement de référence ou pour lesquels ce traitement n’a pas montré d’efficacité.
