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BETIDES - Etude de phase I/II visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique de l’ODM-207 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées

Clos

BETIDES - Etude de phase I/II visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique de l’ODM-207 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées

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PathologieTumeurs solides avancéesStatut de l'essaiClos
Type de l’étudeInterventionnellePhaseI/II
AgeSupérieur ou égal à 15 ansRandomisationNON
Type du traitementTraitement exclusif (Thérapie ciblée)Nombre d'inclusions attendues en France 36
Voie(s) d'administration du traitementPrise orale
Fin prévisionnelle des inclusions2018-12-15Date de la dernière mise à jour de la fiche2019-09-06
Durée de participationDurée du traitement : Jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement Durée du suivi : Les patients sont suivis pendant un minimum de 28 jours après la fin du traitement.
N° EUDRACT2015-004826-32N° ClinicalTrials.govNCT03035591
Promoteur international
Orion Pharma
Promoteur Français
Orion Pharma
Investigateur principal
Non renseigné
Centres

Aucun centre rattaché

Cette étude est fermée

 

 

Descriptif de l'étude

Lorsque la maladie revient ou ne répond pas aux traitements standards, d’autres stratégies thérapeutiques doivent être proposées. On peut faire appel à des médicaments ou à d’autres substances pour cibler des molécules spécifiques, habituellement des protéines, qui participent à la croissance des cellules cancéreuses tout en limitant les dommages aux cellules normales, c’est le principe de la médecine ciblée.
 

Certaines protéines appelées BET régulent des gènes qui contrôlent la multiplication et la survie des cellules tumorales. En bloquant la fabrication de ces protéines, la prolifération des cellules de la tumeur peut être arrêtée.

La nouvelle molécule ODM-207 inhibe les protéines BET. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’activité anti-tumorale de ce médicament sur les cellules de tumeurs solides de patients ayant 15 ans et plus et de caractériser les doses et les effets secondaires de ce traitement. .

Pour cela dans une première phase, les patients sélectionnés reçoivent le produit ODM-207, avec des doses de plus en plus fortes afin d’évaluer la dose à utiliser dans la deuxième phase. Des études sur la répartition du produit dans l’organisme et l’influence de différents facteurs sur cette dispersion seront analysés.

Dans la deuxième phase, la dose définie sera donnée aux patients. L’efficacité sera évaluée par l’observation de la maladie et l’étude des effets secondaires du traitement

Critères d'inclusion
  • Jeunes malades de 15 ans et plus ayant un cancer solide avec présence ou non de métastases et pour lequel il n’existe pas un traitement standard efficace ou n’ayant pas répondu au traitement standard.  Le traitement expérimental doit être cliniquement et éthiquement acceptable à l’avis de l’investigateur