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| Pathologie | Tumeurs avancées autres que du système nerveux central pour lesquels est indiquée une injection directe | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | I |
| Age | Entre 2 et 21 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Immunothérapie | Nombre d'inclusions attendues en France | 18 |
| Voie(s) d'administration du traitement | Injection intralésionnelle |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2020-02-04 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2019-09-06 |
| Durée de participation | Durée du traitement : Jusqu’à progression ou toxicité
Durée du suivi : 2 ans.
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| N° EUDRACT | 2015-003645-25 | N° ClinicalTrials.gov | NCT02756845 |
Promoteur international
AmgenPromoteur Français
AmgenInvestigateur principal
non précisé Centres
Responsable du centre
Dr Christophe BERGERON
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 69 16 65 70
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Descriptif de l'étude
Notre corps est protégé par un système immunitaire. Celui-ci est composé de cellules spécialisées, produites par la moelle osseuse, qui ont la possibilité de reconnaitre et de détruire les cellules cancéreuses. Dans certaines circonstances (par exemple mutation) ces cellules cancéreuses ne sont plus détruites.
L'immunothérapie est un traitement qui vise à "mobiliser" les défenses immunitaires du patient contre sa maladie, en restaurant la capacité d’action du système immunitaire face aux cellules cancéreuses.
Le talimogène laherparepvec est un traitement par immunothérapie. Un produit stimulant la production des cellules spécialisées dans la destruction des cellules cancéreuses a été introduit dans un vecteur (un virus) qui peut rentrer dans les cellules humaines cancéreuses après avoir injecté directement dans la tumeur.
L’objectif de cette étude est d’évaluer les effets positifs et négatifs induits par l’injection de ce nouveau traitement par immunothérapie.
Pour cela dans un premier temps les enfants atteints de tumeurs solides de toutes origines reçoivent des injections de la dose recalculée par rapport à la dose déjà connue dans les traitements des adultes.
Puis selon les résultats, les doses sont peu à peu réduites.
L’efficacité de ce traitement et l’étude de ses effets secondaires seront évalués par l’observation de l’évolution de la maladie, des effets indésirables et des durées d’effets.
Critères d'inclusion
- Enfants agés de 2 à 20 ans ayant une tumeur solide récidivante
